I. 서 론
위식도역류질환(Gastroesophageal Reflux Disease)은 임상에서 흔하게 볼 수 있는 위장관 질환으로 위산 및 위내용물이 식도로 역류하여 나타나는 증상들로 인해서 삶의 질을 저하시키거나 합병증을 유발하기도 하는 질환이다. 최근 우리나라에서 식생활의 서구화로 인한 비만 인구의 증가 등으로 그 유병률이 증가하는 추세이다1.
위식도역류와 관련된 증상은 특징적인 전형적 증상으로 가슴쓰림(heartburn)과 신물이 올라오는 산역류(regurgitation), 비전형적인 증상인 비심인성 흉통, 연하통, 삼킴곤란 등의 식도 증상과 목에 무언가 걸린 듯한 느낌, 만성 기침, 쉰 목소리, 천식 등과 같은 식도 외 증상으로 구분된다2.
현재까지 GERD 치료를 위해 표준 치료제인 양성자펌프억제제(proton pump inhibitor, 이하 PPI)가 많이 사용되어왔으나1, 약 복용 중단 후 재발률이 높고 GERD 환자의 상당수는 PPI를 복용하여도 증상의 호전이 없는데 이를 불응성 GERD라고 하며, 빈도는 정의에 따라 차이가 있을 수 있으나 10~40%로 알려져 있다3.
최근 GERD 환자들이 증가하고 PPI 장기복용시 나타나는 부작용이 있어, 다양한 한의의료기관에서 불응성 GERD에 대한 한약 처방이 활용되고 있으나 이에 대한 임상연구와 근거는 부족한 실정이다.
그 중에서 二陳湯加味方은 ≪東醫寶鑑≫4에 기록된 처방으로 胃中鬱火, 膈上稠痰, 飮食鬱成, 濕熱所致가 원인이 되어 생긴 噫氣 및 呑酸에 사용하여 각종 위장관 질환에 다양하게 활용되고 있다. 특히 최근에는 용량의존적으로 역류성식도염 소견을 경감시키며5, 비미란성 역류질환 환자를 대상으로 침치료와 병행했을 때 제반 증상의 호전을 보인 연구가 보고된 바 있다6.
이에 본 연구에서는 2017년 8월 14일부터 2017년 10월 14일까지 呑酸, 吐酸 등을 주호소로 하여 본원 위장소화내과 외래에 내원한 불응성 GERD 환자 12명에게 4주간 二陳湯加味方을 투여하여 치료 경과를 관찰한 결과, 증상 및 삶의 질을 유의미하게 개선시키고 일정 기간 동안 호전도가 유지되는 것을 확인하였기에 이를 보고하는 바이다.
II. 연구 대상자 및 연구 방법
1. 연구 대상자
본 연구는 2017년 8월 14일부터 2017년 10월 14일까지 약 2개월 동안 경희대학교 한방병원 위장소화내과 외래에 내원하여 呑酸, 吐酸, 嘈囃, 噯氣, 惡食, 胸中有物, 嘔吐, 惡心乾嘔 등을 주소로 하며, 2년 이내 본원 또는 타 의료기관에서 위식도역류질환을 진단받아 4주 이상 표준치료를 받았으나 현재 최소 1개월 간 증상을 지속 호소하는 환자 12인을 대상으로 하였다.
본 연구는 의학연구윤리에 대한 헬싱키 선언을 준수하였으며, 경희대학교 한방병원 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)의 승인(IRB No. KOMCIRB-170717-HR -022)을 받았다.
2. 연구 대상자의 선정 및 제외 기준
1) 선정 기준
(1) 만 19세 이상 75세 이하의 남녀 대상자
(2) 최근 2년 이내 의사진단을 통해 위식도역류질환으로 진단받은 자(미란성 식도염 및 비미란성 역류질환 모두 포함)
(3) 지난 최소 1개월 간 위식도역류질환으로 인한 다음 증상 중 한 가지 이상을 호소하되, 경증(mild)의 경우 지난 1주에 4일 이상, 중등증(moderate) 혹은 중증(severe)의 경우 지난 1주에 2일 이상인 경우(경증 : 증상이 참을 만하며, 일상생활에 영향이 전혀 없을 경우/중등증 : 증상이 일상생활에 영향을 어느 정도 미치는 경우/중증 : 증상이 일상생활에 심각한 영향을 미치는 경우) (예, (전형적 증상) 가슴쓰림, 흉부 작열감, 산역류/(비전형적 증상) 소화장애, 상복부 통증, 트림, 오심, 목 이물감, 삼킴곤란, 기침, 쉰 목소리)
(4) 과거 위식도역류질환의 표준치료를 4주 이상 시행하였으나 현재 (3)의 증상이 존재하는 자
3. 치료 방법
한약 복용 전 신체검사, 병력조사, 가임기 여성의 경우 임신 여부 확인을 위한 소변 검사 및 혈액 검사, 설문지 작성을 완료하였다. 한약을 4주간 복용한 직후에 안전성 평가를 위해 혈액 검사를 시행하였고 설문지를 통해 증상 변화를 관찰하였다. 한약 복용 완료 2주 후에 치료 효과 지속 및 증상 재발 여부를 조사하기 위해 전화 상담을 시행하여 부작용 발생 여부, 병용 약물을 확인하고 증상을 재평가하였다.
선정 및 제외 기준에 합당한 불응성 위식도역류질환 환자 12명에게 ≪東醫寶鑑 內傷門 噯氣≫4에 기록된 二陳湯 加 蒼朮 神麴(炒) 麥芽(炒) 黃連(薑汁炒) 各 1錢을 한 첩 분량으로 하여 두 첩을 하루 두 번 나누어 100 cc씩 아침, 저녁 식후 30분에 4주간 복용하도록 하였다. 사용된 약물 구성은 아래와 같다(Table 1).
Table 1
Prescription of Lijin-tang-gamibang (per one pack)
상기 약재들은 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인 업체로부터 공급받아 원료의 성분 및 잔류농약 검사, 중금속 시험 등을 통해 병원 내 자체적인 품질검사를 진행한 뒤 항온, 항습, 방충시설이 완비된 장소에 보관되었다. 이후 상기 약물 구성을 바탕으로 경희대학교 한방병원 원내에 위치한 조제실과 외래탕전반을 거쳐 자동화된 공정 시스템을 통해 약 2시간 30분 동안 전탕한 후, 환자에게 탕약 4주 분을 한 번에 제공하였다. 연구 종료 후 남은 한약은 치료 종결 방문시 연구 담당자가 회수하여 원내 조제실을 통해 폐기 처리하였다.
4. 평가 방법
초진 상태(Before treatment) → 치료 종결(복용 종료 후 3일 이내, After treatment) → 치료 종결 후 재평가(복용 종료 후 2주, 2 weeks after treatment)의 3단계로 나누어 이하의 설문지를 통해 증상 변화를 조사했다.
2) Korean Gastrointestinal Symptom Rating Scale(이하 KGSRS)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale은 자주 활용되는 자기보고형 위장관 증상척도로서 문항이 간단하고 상하부 위장관 증상을 모두 포함하고 있으며, 위식도 역류질환에서 타당성이 검증된 바 있다9. 본 연구에서는 권 등10에 의하여 타당도가 검증된 한국어판 위장관 증상척도를 이용하여 연구 대상자의 불편감을 측정하였다. 본래 상부 및 하부 위장관 증상에 관한 총 16개의 항목과 5개의 증상영역군으로 구성되어 있는데, 본 연구에서는 불응성 GERD와 관련된 역류증상군(흉부작열감, 산역류), 복통군(상복통, 공복시 복통, 구역감), 소화불량군(소화불량, 배소리, 복부팽만, 트림, 가스팽만)의 치료 전후의 각 군별 점수 변화량을 평가하였다.
6) 비기허 설문지(Spleen Qi Deficiency Questionnaire, SQDQ)
오 등15이 개발한 비기허증 진단평가도구를 적용하여 한약 복용 전후의 점수를 비교하였다.
III. 결 과
1. 대상자 흐름
총 13명의 대상자가 등록되었다. 이 중 1명(7.7%)의 피험자가 중도 탈락하고 12명이 4주간의 한약 복용을 완료하였다. 중도 탈락 이유는 초진 방문시 혈액 검사에서 비정상적으로 높은 ESR 수치(75>20 mm/hr)가 확인되었기 때문이다.
2. 연구 대상자의 특성
대상자 총 12명 중 남자가 1명, 여자가 11명이었다. 연령 분포는 25세에서 67세까지이며 평균 46.7± 15.1세였다. 전체 대상자의 키, 몸무게, BMI(Body Mass Index)의 평균은 160.4±5.6 cm, 59.9±11.5 kg, 23.1±3.2 kg/m2이었다(Table 2).
Table 2
General Characteristic of Subjects
| Male | Female | Total | |
|---|---|---|---|
| Number | 1 | 11 | 12 |
| Age | 67 | 44.8±14.4 | 46.7±15.1 |
| Height (cm) | 159.2 | 160.5±5.8 | 160.4±5.6 |
| Weight (kg) | 64.3 | 59.4±12.0 | 59.9±11.5 |
| BMI (kg/m2) | 25.4 | 22.9±3.2 | 23.1±3.2 |
연구 대상자의 초진시 주호소 증상, 현병력과 약물 복용력 및 기타사항을 아래 표(Table 3)에 정리하였다.
Table 3
The State of First Medical Examination
본 연구에서는 해당 약물의 복용 순응도가 70% 이상인 대상자를 유효성 평가 분석에 포함시켰다. 그 결과 모든 대상자가 순응도 적합 기준을 만족시켰고, 평균값은 94.0%였다.
연구 기간 및 복용 완료 후 2주 동안 새롭게 확인된 특이 이상반응 또는 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
3. 유효성 평가
1) NDI-K의 증상 점수 변화
4주간의 한약 치료 후에 NDI-K의 총 증상점수 뿐만 아니라 15개의 증상 항목 중 상복부 경련과 구역, 메스꺼움, 구토를 제외한 12개 항목에서 점수가 유의하게 감소하였고, 치료 종료 후 2주간의 관찰 기간이 지난 후에도 상복부 경련을 제외한 14개 항목에서 감소된 수치가 유의하게 지속되는 경과를 보였다(Table 4).
Table 4
The Change of Symptom Score of Nepean Dyspepsia Index-Korean Version
| Symptoms (0~15) | Before treatment | After treatment | p-value | 2 weeks after treatment | p-value |
|---|---|---|---|---|---|
| Pain in upper abdomen | 3.3±2.9 | 1.3±1.6 | 0.032* | 0.7±1.6 | 0.011* |
| Discomfort in upper abdomen | 4.2±3.4 | 2.0±1.8 | 0.020* | 1.3±1.9 | 0.021* |
| Burning sensation in upper abdomen | 3.8±3.1 | 1.8±.6 | 0.011* | 0.7±1.6 | 0.004* |
| Heartburn | 3.8±.5 | 1.0±1.5 | 0.012* | 0.3±1.2 | 0.007* |
| Cramps in upper abdomen | 0.7±1.6 | 0.3±.8 | 0.180 | 0.0±0.0 | 0.180 |
| Pain or ache in chest | 2.7±2.3 | 0.8±1.3 | 0.044* | 0.0±0.0 | 0.011* |
| Inability to finish a regular meal | 5.5±4.4 | 2.8±2.2 | 0.025* | 3.3±2.2 | 0.020* |
| Reflux | 5.5±3.2 | 2.4±1.5 | 0.011* | 1.0±1.5 | 0.003* |
| Fullness after eating or slow digestion | 5.6±4.2 | 2.7±1.8 | 0.024* | 3.2±2.2 | 0.016* |
| Pressure in upper abdomen | 3.8±3.3 | 0.7±1.2 | 0.017* | 0.3±1.2 | 0.012* |
| Bloating in upper abdomen | 4.7±3.6 | 1.3±1.6 | 0.012* | 1.6±2.5 | 0.028* |
| Nausea | 4.2±4.4 | 1.9±1.7 | 0.075 | 1.3±2.1 | 0.011* |
| Burping/belching | 5.3±3.6 | 1.4±1.5 | 0.005* | 2.2±2.0 | 0.005* |
| Vomiting | 1.9±2.7 | 0.7±1.2 | 0.078 | 0.0±0.0 | 0.039* |
| Bad breath | 2.4±2.4 | 0.4±0.9 | 0.019* | 0.0±0.0 | 0.016* |
|
|
|||||
| Total symptom score | 57.4±39.9 | 21.5±12.9 | 0.003* | 15.8±10.5 | 0.002* |
2) KGSRS의 증상 점수 변화
본 연구에서는 KGSRS의 총 5개의 증상영역군 중에서 불응성 GERD와 관련된 역류증상군(흉부작열감, 산역류), 복통군(상복통, 공복시 복통, 구역감), 소화불량군(소화불량, 배소리, 복부팽만, 트림, 가스팽만)에 대한 치료 후 설문지 평가를 진행하였다. 그 결과 역류증상군과 복통군에서 유의한 점수 변화가 있었다(Table 5).
3) NRS, KPSS-10, 기울진단 설문지, 비기허 설문지의 점수 변화
불응성 GERD 환자 12명에 대한 4주간의 한약 치료 후 증상에 대한 NRS의 변화는 5.8±2.2에서 치료 직후 2.3±1.8, 치료 종료 2주 후 2.3±1.1로 통계적으로 유의하게 감소하였다. 비기허 설문지 점수도 175.0±71.4점에서 101.0±53.3점으로 유의하게 감소하였고, 43.18점 이상이면 진단되는 비기허자의 비율은 치료 전 모든 대상자(12명, 100.0%)에서 치료 후 10명(83.3%)으로 약간 감소하는 경향을 보였다. KPSS-10과 기울진단 설문지 점수는 치료 전에 비하여 치료 후에 감소하는 경향을 보였으나, 통계적으로 유의미하지는 않았다.
4) PGIC의 점수 변화
한약 치료 후 모든 대상자(12명, 100%)가 증상이 호전되었다고 답변하였고, 정도에는 다소 변화가 있었지만 치료 종료 후 2주까지도 그 효과가 지속되는 것으로 나타났다(Table 7).
Table 6
The Changes of Score of Numerical Rating Scale, Korean Version of the Perceived Stress Scale, Qi Stagnation Questionnaire and Spleen Qi Deficiency Questionnaire
| Before treatment | After treatment | 2 weeks after treatment | p-value | |
|---|---|---|---|---|
| NRS | 5.8±2.2 | 2.3±1.8 (1) | 2.3±1.1 (2) |
(1) 0.02* (2) 0.04* |
| KPSS-10 | 18.75±3.2 | 16.0±4.0 | - | 0.081 |
| 기울진단 설문지 | 34.3±22.9 기울 진단 : 7명(58.3%) | 19.1±11.6 기울 진단 : 2명(16.7%) | - | 0.109 |
| 비기허 설문지 | 175.0±71.4 비기허 진단 : 12명(100.0%) | 101.0±53.3 비기허 진단 : 10명(83.3%) | - | 0.03* |
IV. 고 찰
위식도역류질환(Gastroesophageal Reflux Disease, 이하 GERD)은 임상에서 흔하게 볼 수 있는 위장관 질환으로 위산 및 위내용물이 식도로 역류하면서 삶의 질에 안 좋은 영향을 줄 수 있는 불편한 증상 또는 이로 인한 합병증을 야기하는 질환이다1. 최근 우리나라를 비롯한 아시아 국가에서는 식생활의 서구화로 인한 비만 인구의 증가 등으로 그 유병률이 점차 증가하는 추세이다16. 한편 건강검진 시행자에서 내시경상 이상 유무에 근거하여 미란성 식도염(erosive esophagitis)은 8%, 비미란성 역류질환(nonerosive reflux disease, 이하 NERD)은 4%의 유병률로 조사되었다17.
위식도역류와 관련된 증상은 특징적인 전형적 증상으로 가슴쓰림(heartburn)과 신물이 올라오는 산역류(regurgitation), 비전형적인 증상인 비심인성 흉통, 연하통, 삼킴곤란 등의 식도 증상과 목에 무언가 걸린 듯한 느낌, 만성 기침, 쉰 목소리, 천식 등과 같은 식도 외 증상으로 구분된다2.
GERD는 복잡한 병태생리를 가진 질환으로 과도한 위식도역류의 발생, 역류물에 대한 식도의 청소능 저하 및 민감성 증가, 역류된 위액의 산성도 증가 등이 GERD를 발생시키는 것으로 알려져 있다. 즉 하부식도조임근(lower esophageal sphincter, 이하 LES)의 기능장애에 의한 낮은 LES압과 일시적 LES 이완, 열공허니아(hiatal hernia)와 같은 구조적 변형, 식도배출장애, 점막 방어인자의 손상, 복압증가, 내장 과민성, 중추 감작, 정신적 인자 등이 GERD의 대표적인 병태생리학적 기전이다18.
GERD의 약물치료는 양성자펌프억제제(proton pump inhibitor, 이하 PPI), 항역류 장벽기능 강화 약물, 점막 저항 및 회복 강화 약제, 감각능 조절 약물, 산주머니 조절 약제로 구분 할 수 있다. 그 중에서 PPI는 GERD의 가장 효과적인 약물치료로 알려져 있다18.
이처럼 현재까지 GERD를 치료하기 위해 표준치료제인 PPI가 소개되고 많이 사용되어왔으나1, 약 복용 중단 후 재발률이 높고 GERD 환자의 상당수는 PPI를 복용하여도 증상의 호전이 없는데 이를 불응성(난치성) GERD라고 한다3. PPI의 용량과 복용기간이 구체적으로 확립된 것은 아니지만 대개 표준용량의 두 배로 4~8주 복용하였으나 증상이나 점막 병변의 호전이 없는 경우를 불응성으로 정의한다2. 불응성 GERD의 빈도는 정의에 따라 차이가 있을 수 있으나 10~40%으로 알려져 있다3.
불응성 환자에서 식도상피세포 사이의 간격 증가가 발견됨에 따라 점막의 회복을 강화시키는 약물을 사용하는 등 여러 병태생리기전을 기반으로 하는 다양한 약물들이 제시되고 있으나 아직은 이에 대한 근거가 제한적이다18.
GERD의 증상은 환자의 삶의 질에 영향을 끼치는데, 선행 연구에 따르면 GERD 환자의 삶의 질은 당뇨와 암 환자, 허혈성 심질환과 같은 심각한 질병과 유사하여 하다고 보고되어19, 치료에 따르는 경제적 손실을 유발하고 활동저하로 인해 생산능력이 저하되어 사회적 문제를 야기할 수 있다.
이처럼 현재 GERD에 대한 PPI의 효과가 제한적이고 장기복용시 나타나는 부작용이 있어, 그 대안으로 한약 단미제제, 한약 처방이 활용되고 있으나 이에 대한 임상연구와 근거는 부족한 실정이다. 특히 표준치료에 반응하지 않는 불응성 GERD를 치료하는 한약제제 및 효과적인 한의약 치료방법의 개발이 중요한 상황이다.
서양의학의 위산과다증, 위십이지장궤양, 소화불량증의 증상과 상응하는 개념으로 한의학에서는 呑酸, 吐酸이 있는데20 GERD의 전형적인 증상과 유사한 점이 많다. 이와 관련하여 한의학적으로 呑酸과 吐酸을 주소로 하고 서양의학적으로 NERD를 진단받은 환자 중에서 病因을 中焦痰火로 변증한 7인의 환자에게 二陳湯加味方을 투여하면서 중간에 2회 침치료를 병행한 결과, acide regurgitation과 heartburn이 50% 이상의 호전율의 보였고 제반 증상도 전반적으로 호전되었으며 치료 종결 후 2개월 내에 증상의 재발이 없거나 있더라도 경미한 수준이었다는 연구가 보고된 바 있다6.
二陳湯加味方은 ≪東醫寶鑑 內傷門 噫氣≫4에 기록된 처방으로 胃中鬱火, 膈上稠痰, 飮食鬱成, 濕熱所致가 원인이 되어 생긴 噫氣 및 呑酸에 사용하여 각종 위장관 질환에 다양하게 활용되고 있다. 본 연구에서는 噫氣의 원인이 濕熱인 경우 활용되는 二陳湯 처방에 효과 증가를 목적으로 燥濕健脾, 祛風散寒 및 化濁避穢 효능이 있는 蒼朮, 消食和胃하는 神麴, 消食和中하는 麥芽 및 淸熱燥濕, 瀉火解毒, 淸心除煩 등의 효능이 있는 黃連을 가미한 처방21을 12명의 불응성 GERD 환자에게 4주간 투여하였다.
본 연구에서 관찰한 환자 12명은 모두 만 19세 이상에서 75세 이하이며, 최근 2년 이내 의사진단을 통해 GERD로 진단받아 4주 이상 표준치료를 시행하였으나 가슴쓰림, 흉부작열감, 위산역류 등의 증상이 1개월 이상 지속되고 호전이 없는 불응성 GERD 환자였다. 한약 복용 기간 4주, 추적 관찰 기간 2주를 포함하여 약 6주 동안 환자 개개의 증상 변화를 설문지를 통해 평가하였고, 안전성 평가를 위해 한약 복용 전후로 혈액 검사를 시행하였다.
먼저 NDI-K는 소화불량증 특이적 삶의 질 평가 도구로써 다양한 위장관 증상의 빈도, 강도 및 괴로운 정도를 평가하고자 하였다. 그 결과 대부분의 증상 항목에서 유의한 호전이 있었고 추적 관찰 기간 후에도 상기 증상이 악화되지 않고 유지되는 모습을 보였다.
KGSRS는 원래 상하부 위장관 증상을 모두 포함하고 있는 위장관 증상척도이나, 본 연구에서는 GERD와 연관된 역류증상군, 복통군, 소화불량군의 각 군별 점수를 계산하여 변화량을 평가하였다. 특히 GERD의 전형적인 증상인 흉부작열감과 산역류를 포함한 역류증상군에서 유의미한 호전이 관찰되어 의미 있다고 생각된다. 한편 복통과 소화불량은 GERD의 비전형적 증상으로 환자마다 느끼는 편차가 크기 때문에 한약의 효과가 나타나는 정도가 달랐던 것으로 판단하였다. 상기 결과들은 呑酸과 吐酸을 주소로 타병원에서 NERD를 진단받은 환자 7인에게 二陳湯加味方과 침치료를 병행한 선행 연구6 결과와 유사한 바가 있었다.
비기허증은 실제 임상현장에서 자주 접할 수 있는 병증 중에 하나로, 소화관 흡수력의 감소와 함께 전신적인 氣虛의 증후를 동반하는 병증이다. 식욕 및 소화기 관련 증상, 체중의 변화 및 기타 전신적인 증상과 연관이 있어 비기허증은 전신쇠약과 식욕부진을 유발하는 다양한 만성 질환에서 찾을 수 있다15. 본 연구에서는 비기허 설문지를 통해 표준치료에 반응하지 않아 만성적으로 재발하고 지속되는 GERD로 인한 환자의 전신적인 신체 상태를 평가하고자 하였다. 그 결과 한약 치료 후 총점수가 유의하게 감소하기는 했지만 치료 후에도 비기허로 진단된 환자가 10명(83.3%)으로 여전히 높게 나타났다. 이는 4주간의 한약 복용으로 일시적인 증상 개선은 도모할 수 있었지만, 전신적인 손상에서의 회복을 기대하기에는 치료 및 관찰 기간이 짧았기 때문으로 생각된다.
기울진단 설문지와 KPSS-10은 불응성 GERD 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 스트레스에 대한 민감성, 집중도 등과 관련된 정신적인 손상을 평가하고자 한 것이다. 그 결과 두 평가 변수 모두 감소하는 변화를 보였으나 유의성은 관찰되지 않았다. 이는 40점이 만점인 KPSS-10에서 치료 전후 모두 그 값이 20점 이하로 측정되어 그 변화가 크게 반영될 수 없는 한계가 있었던 것으로 생각된다. 한편 치료 전 기울진단 총 점수의 평균이 34.3점에서 치료 후에는 기울진단 기준 점수인 30점보다 이하인 19.1점으로 감소하였고, 기울진단 환자가 7명(58.3%)에서 2명(16.7%)으로 크게 감소하였다는 점에서 그 의미를 찾을 수 있었다.
마지막으로 NRS와 PGIC를 통해 한약 치료 직후와 추적 관찰 기간 2주 후의 호전도를 개략적으로 평가했을 때, 환자 개인마다 정도에는 차이가 있었으나 상기 증상의 재발은 없거나 있더라도 경미한 수준이었고 치료 효과가 유의하게 지속되는 것을 확인하였다.
연구 도중 환자가 호소하거나 의료진이 판단한 이상 반응 및 부작용은 관찰되지 않았으며, 안전성 평가를 위한 혈액 검사상 임상적으로 유의한 변화는 나타나지 않았다.
치료 기간 중 병용 약물 투여에 관해서는 환자 1명(L□□)이 초진 방문 이후 한약을 처방받아 복용하기 직전에 트림 및 위산 역류 증상이 심해져 양약(알지드액 1포, 가스프렌정 1Tab)을 복용한 사실이 확인되었으나, 한약 복용을 시작한 이후 그리고 추적 관찰 기간까지 별도의 추가 복용은 보고되지 않았다.
본 연구는 대조군 없는 12명의 소규모 증례군 연구로서 한계점이 존재할 수 있다. 그러나 4주 이상의 표준치료에 반응하지 않고 재발을 반복했던 불응성 GERD의 특성상 二陳湯加味方을 처방하여 GERD의 다양한 증상, 특히 전형적인 증상에 대한 호전을 기대할 수 있어 일상생활에서 환자가 느끼는 신체적 및 정신적인 불편감을 부분적으로 해소시키는 긍정적인 효과를 확인할 수 있었다. 또한 이러한 효과가 한약 치료가 종결된 이후에도 임상소견의 악화 없이 일정 기간 지속되었다는 점에서 의미가 있다. 따라서 향후 일정 기간의 한약 치료가 불응성 GERD의 임상소견에 미치는 장단기적인 효과를 정량화하여 객관적으로 입증하기 위해서 보다 많은 수의 환자를 대상으로 하는 무작위, 단일맹검 그리고 대조군 연구와 같은 체계적인 임상연구가 진행되어야 할 것으로 생각한다.
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