웨어러블 심전도(HEH)의 표준 심전도 대비 측정 신뢰도 및 일치도 평가

Evaluation of Measurement Reliability and Agreement of a Wearable ECG Device (HEH) Compared with a Standard ECG Device

Article information

J Int Korean Med. 2026;47(3):480-492

Publication date (electronic) : 2026 June 30

doi : https://doi.org/10.22246/jikm.2026.47.3.480

Ja-eun Kwak ¹, Ho-ryong Yoo ¹, In-chan Seol ¹, Jae-hee Kang ², Yoon-sik Kim ¹

곽자은¹, 유호룡¹, 설인찬¹, 강재희², 김윤식¹

¹ 대전대학교 한의과대학 심계내과학교실

¹ Dept. of Circulatory Internal Medicine, College of Korean Medicine, Daejeon University

² 대전대학교 한의과대학 침구학교실

² Dept. of Acupuncture and Moxibustion Medicine, College of Korean Medicine, Daejeon University

·교신저자: 김윤식 충남 천안시 서북구 노태산로 4 대전대부속천안한방병원 TEL: 041-521-7536 FAX: 041-521-7007 E-mail: yoonsik@dju.kr

· 본 연구는 ｢커넥티드 의료산업 생태계 활성화 촉진과제｣의 일환으로 수행되었으며, 시험기기(HEH)는 (주)헬스리안으로부터 무상대여 받았음.· 이 논문은 2025학년도 대전대학교 일반대학원 한의학 석사학위 논문임.

Received 2026 May 30; Revised 2026 June 29; Accepted 2026 June 29.

Abstract

ABSTRACT

Objectives:

This study aimed to evaluate the measurement reliability and agreement of a wearable electrocardiogram (ECG) device (HEH) compared with a standard 12-lead ECG device (FX) to validate its clinical utility in Korean medicine practice.

Methods:

In a randomized sequential method-comparison study of 94 adults, ECG parameters were sequentially measured using both the HEH and FX devices during a single visit. Primary efficacy variables were heart rate, RR interval, and QRS interval. Secondary efficacy variables were the PR interval, QT interval, QTc interval, and axis. Inter-device reliability and agreement were assessed using the Intraclass Correlation Coefficient (ICC; two-way mixed model, absolute agreement) and Bland-Altman plots.

Results:

HEH demonstrated excellent reliability for the primary efficacy variables (ICC>0.90) and good reliability for the secondary efficacy variables (ICC>0.87). Bland-Altman analysis revealed that the mean difference was near zero for all variables. The mean difference for heart rate fell within the allowable limits defined by ANSI/AAMI/IEC 60601-2-27:2011. The mean differences for the QRS, PR, and QT intervals fell within the allowable limits defined by the KS C IEC 60601-2-25 CSE study criteria. Axis showed good ICC (0.876) but a relatively higher mean absolute difference (MAD=13.1°).

Conclusions:

The HEH device demonstrates high reliability and agreement comparable to those of the standard ECG device (FX). These findings suggest that HEH is a valid tool for long-term clinical monitoring and quantitative evaluation of treatment efficacy in Korean medicine.

Keywords: wearable ECG; reliability; agreement; cardiac monitoring; Korean medicine

Ⅰ. 서 론

현대사회에서 부정맥은 전세계적으로 유병률이 꾸준히 증가하고 있으며, 이로 인한 사망률 또한 높아지고 있다1. 지속되는 부정맥은 심부전으로 이행되는 경우가 많으며, 이는 삶의 질을 저하시킨다2. 부정맥과 같이 발작성으로 발생하는 심장 질환은 일회성 검사를 통해 정확한 진단을 내리기 어려워 장기간 모니터링이 필요하며, 진단뿐만 아니라 치료에 대한 경과를 확인하고 무증상 허혈의 발생을 평가하는 데에도 필수적이다3.

표준 12유도 심전도는 다양한 각도에서 상세하게 기록한다는 장점이 있지만4, 10초 이내 시행되는 일회성 검사로 부정맥을 진단하기에는 적합하지 않다5. 이러한 제약을 극복하기 위해 개발된 Holter 심전도 모니터는 최대 72시간 동안 심전도를 기록할 수 있는 이동형 연속 심전도 모니터링 장치이다6. 하지만 Holter 심전도 모니터는 케이블 연결로 인해 착용이 불편하여 환자의 순응도가 떨어지며, 실시간으로 정보를 제공하지 않아 진단이 지연된다는 단점이 있다7. 웨어러블 심전도는 기존의 Holter 심전도 모니터의 무거움과 케이블로 인한 불편함을 최소화하면서도 장시간 연속 측정이 가능하다는 점에서 주목받고 있다8.

한의학에서는 심계 및 정충을 두근거림으로 정의하고 있으며, 최근 연구에서는 한의학적 치료가 부정맥 치료에 안전하며 효과적임을 보여주고 있다^9-11. 그러나 기존의 한의학 연구는 주로 환자의 증상 호소, 삶의 질 평가에 의존하는 경향이 있다12. 부정맥이나 두근거림은 일상생활 중 돌발적으로 발생하여 한의학적 치료 효과의 유효성을 확보하기 위해서는 치료 전후 심전도 변화를 연속적으로 추적할 수 있는 기기가 필요하다.

본 연구에 사용된 웨어러블 심전도(HEH)는 작은 크기로 휴대성을 높이고 최대 37시간 연속 측정이 가능하며 실시간으로 심전도를 확인할 수 있다. 이러한 특성은 일상생활 속에서 심장의 활동을 원격으로 관찰할 수 있게 하며 개인 맞춤형 관리의 가능성을 열어준다.

웨어러블 심전도의 임상적 유효성과 안전성을 증명하기 위해서는 기존의 표준 12유도 심전도 혹은 Holter 심전도 모니터와 비교하여 정확성 및 재현성이 검증되어야 한다. 기존의 12유도 심전도와 비교했을 때 어느 정도의 오차를 가지는지, 그리고 그 오차가 임상적으로 허용 가능한 범위 내에 있는지에 대한 정량적 검증이 선행되어야 한다. 따라서 본 연구는 웨어러블 심전도(HEH)와 표준 12유도 심전도(FX)를 동일 대상자에게 적용하여 두 기기 간의 측정값 차이를 통계적으로 분석하고, 이를 통해 일치도 및 재현성을 규명하고자 하였다. 나아가 본 연구는 임상 현장 도입 가능성을 확인하고, 한의학적 치료의 객관적 평가 기반을 마련하고자 한다.

Ⅱ. 연구 방법

1. 임상 연구의 목적 및 설계

1) 임상 연구의 목적

본 임상연구는 시험기기인 웨어러블 심전도(HEH) 측정 결과값과 대조기기(FX)로 측정한 결과의 일치도를 평가하는 것이 주요 목표이다. 이에 웨어러블 심전도와 표준 12유도 심전도의 심장 박동수, RR간격, QRS 간격, PR 간격, QT 간격, QTc 간격, Axis를 비교하여 웨어러블 심전도(HEH)의 신뢰도 및 재현성을 평가하였다. 또한 임상 연구를 수행하는 도중 발생하는 이상 반응을 조사하여 웨어러블 심전도(HEH)의 안전성을 평가하였다.

2) 임상 연구의 설계

본 연구는 단일기관에서 동일 대상자에게 두 기기의 측정순서를 무작위로 배정하여 순차 측정한 방법비교연구이다. 대상자는 만 19세 이상 75세 이하의 성인으로 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자 100명으로 설정하였다. 본 연구는 헬싱키 선언과 임상시험 관리기준에 따라 계획 및 수행되었다. 또한 대전대학교 천안한방병원 기관생명윤리위원회의 심의를 통해 승인을 받아 실시하였다(승인번호 DJUMC-2022-MD-01-1).

2. 임상 연구 대상자

1) 연구대상자

본 연구는 만 19세 이상 75세 이하 성인 남녀 중 선정 및 제외기준을 만족하는 자를 대상으로 진행하였다. 대전대학교 천안한방병원의 모집공고를 통하여 2023년 05월 02일~2023년 06월 27일 대상자를 모집하였다. 연구에 참여하는 대상자들은 본 임상 연구 계획에 대한 설명을 듣고, 자발적으로 서면 동의서에 서명한 후 스크리닝(screening)을 시행하였다.

2) 선정기준

만 19세 이상 75세 이하의 성인으로 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자였다.

3) 제외기준

피부질환이나 흉부 외상으로 전극 부착이 불가능한 자, 조절되지 않는 정신질환 또는 알코올 중독자, 최근 1개월 내 타 임상연구 참여자, 임산부 및 수유부, 연구자가 부적절하다고 판단한 자였다.

4) 대상자 수 산정

본 연구의 1차 표본수는 ICC 기반 사후 검토를 통해 산정하였다. 예상 ICC=0.90, 허용 가능한 하한 ICC=0.75, 유의수준 α=0.05, 검정력 80% 조건에서 필요 표본수는 34명으로 산출되었다13.

연구 설계 당시 사전 표본수는 Cohen’s κ 통계량을 기준으로 산정하였다. 범주형 자료의 일치도 평가에 국제 표준으로 사용되는 Landis와 Koch의 기준에 따라 상당한(substantial) 수준의 신뢰도를 확보하기 위해 목표 통계량을 0.7로 가정하였으며, 무작위 배정을 고려하여 총 100명으로 설계되었다14. 단, Cohen’s κ는 연속형 변수 분석에 적합하지 않다는 한계가 있어, ICC 기반 사후 표본수 검토를 추가로 실시하였다.

3. 임상 연구 방법

1) 무작위 배정

본 임상연구는 단일기관 무작위 측정순서 방법비교연구를 채택하였으므로, 두 기기 측정 순서에 따른 잠재적 편향을 최소화하고 시험기기와 대조기기의 기저 특성을 균형 있게 배분하기 위해 무작위 배정을 시행하였다. 임상시험 대상자는 시험기기(HEH) 측정 후 대조기기(FX)를 측정하는 순서 또는 대조기기(FX) 측정 후 시험기기(HEH)를 측정하는 순서 중 하나로 무작위 배정되었다. 무작위 배정은 균형 블록 무작위 배정 방식을 사용하였다. 블록 크기는 4로 설정하였으며, 이 블록 내에서 시험기기(HEH)와 대조기기(FX)의 순서가 2:2 비율로 포함되도록 하였다.

2) 중 재

(1) 시험기기

시험기기는 웨어러블 심전도 wearECG12(HEH001)과 일회용심전도전극 wearECG12E(HEE05)로 (주)헬스리안(Healthrian Co., Ltd., Korea)에서 제조하였다. 본 기기는 각각 의료기기 허가번호 제인 18-4154호, 제신 18-1126호로 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받은 제품이다(Fig. 1). 두 기기는 블루투스로 연결이 가능하며 어플리케이션을 통해 실시간 데이터 측정이 가능하다. 시험기기(HEH)는 전용 어플리케이션을 통해 실시간 기록을 수행하였으며, 연속 측정 데이터 중 동잡음이 최소화된 10초 구간을 자동 추출하여 분석에 활용하였다. 웨어러블 심전도(HEH)는 흉부 6개 유도는 표준 12유도 심전도의 흉부 6개 유도(V1-V6)와 동일한 해부학적 위치에, 사지 4개 유도는 흉부 주변에 재배치하여 일체형 패치로 부착하여 12유도 측정 파형을 재구성하여 제공한다. 재배치된 전극으로부터 표준 사지유도에 상응하는 파형을 산출하는 재구성 알고리즘은 제조사 정보로 공개하고 있지 않고 있으나 전극의 물리적 재배치로 인해 표준 사지 유도와 전기적 벡터 방향이 완전히 일치하지 않을 수 있다.

Fig. 1

The wearable ECG device and Electrode for standard chest leads (V1-V6) and reconstructed limb leads.

(2) 대조기기

대조기기는 후쿠다 덴시(FX-8222, Fukuda Denshi, Japan)로 심장의 전기적 활동 상태 측정을 목적으로 임상에서 일반적으로 사용되는 표준 12유도 심전도이다. 대조기기(FX)는 표준 25 mm/s 기록속도로 10초간 심전도를 기록하였으며 기기 내장 알고리즘이 자동으로 심박수 및 간격값을 산출하였다.

3) 연구 진행 일정

본 연구는 대상자의 1회 방문으로 완료되는 임상 연구로 설계되었으며, 임상시험 일정표는 스크리닝 단계(Visit 1)과 본 연구 진행 단계(Visit 2)로 구성되었다. 스크리닝 단계에서는 대상의 인구학적 정보, 신체계측, 활력징후 측정을 실시하고 최근 30일 이내의 과거 병력 및 병용약물 투여력을 확인하였다. 가임기 여성 대상자는 소변 임신 반응 검사를 시행하였다. 스크리닝을 통해 최종 적합 판정을 받은 대상자는 14일 이내 Visit 2를 진행하였다. 모든 대상자는 동일한 날 앙와위를 유지한 뒤 두 기기를 각각 1회씩 측정하였으며, 측정 순서만 무작위로 결정되었다. 첫번째 기기 측정 완료 후 전극을 제거한 직후 두번째 기기 측정을 진행하였다.

4) 시험 중지 및 탈락 기준

시험기기 또는 대조기기 중 하나라도 결과가 측정되지 않은 경우, 중대한 이상사례 발생 시, 또는 대상자가 동의를 철회한 경우 탈락으로 처리하였다.

4. 유효성 평가

1) 1차 유효성 평가 변수

1차 유효성 평가 변수는 심전도의 임상적 신뢰도를 판단하는 지표이자, 심장 박동수 및 기본적인 심전도 리듬의 규칙성을 반영하는 박동수, RR간격, QRS 간격으로 정의하였다15.

2) 2차 유효성 평가 변수

2차 유효성 평가 변수는 PR간격, QT 간격, QTc 간격, Axis로 정하였다.

3) 안전성 평가

안전성 평가는 인과관계에 상관없이 발생한 모든 이상사례(Adverse Event)를 증례기록서에 의학적 용어로 기록하였다.

5. 통계분석

본 연구의 모든 통계 분석은 시험기기(HEH)와 대조기기(FX) 간의 측정값 일치도 및 재현성을 평가하는 데 초점을 맞추었으며, 특별히 명시하지 않는 경우, 모든 통계 검정의 유의수준(α)은 0.05이고 양측검정(two-sided test)을 원칙으로 하였다. 시험기기와 대조기기에서 측정한 모든 심전도 변수의 급내 상관 계수(Intraclass Correlation Coefficient, ICC)를 산출하여 재현성을 평가하였다. ICC 산출을 위해 이원 선형혼합모형(two-way linear mixed model)을 적용하였으며 모형은 대상자를 임의효과, 기기 및 측정순서를 고정효과로 설정하였다. 기기 간 일치도 검증을 목적으로 이원 혼합효과모형, 절대적 일치도, 단일 측정치(two-way mixed model, absolute agreement, single measure) 기준의 ICC(A,1)을 산출하였으며, 95% 신뢰구간을 함께 제시하였다16. 또한 두 측정 기기 간 측정값 차이에 대한 평균 및 표준편차를 제시하였다. ICC는 점추정치를 중심으로 해석하였으며16 두 측정 기기 간 측정값의 차이에 대한 시각화를 위해 Bland-Altman 도표를 제시하였다17.

Ⅲ. 연구 결과

1. 대상자 모집

본 임상연구의 모집공고에 100명이 지원하여 스크리닝을 실시하였고 선정, 제외기준을 확인하여 100명이 본 임상연구에 등록되었다. 임상 연구 진행 중 4명이 전극불량, 2명이 신호불량으로 인해 시험 결과 획득에 실패하여 중도 탈락하였다. 이에 본 임상시험을 최종적으로 완수한 인원은 94명이다(Table 1, Fig. 2).

Table 1

Participation Status of Study Patients

Fig. 2

Flow chart of the study.

2. 인구학적 정보 및 특성

최종 분석집단 94명에 대해 인구학적 변수 및 주요 기저 특성을 비교하였다. 그 결과 두 연구군 간에 통계적으로 유의한 차이는 나타나지 않았다(Table 2).

Table 2

Participants’ Baseline Characteristics

3. 측정 순서에 따른 그룹 간 동질성 확인

무작위 순차 측정 방식의 타당성을 확보하기 위해 순서에 따라 배정된 두 그룹 간의 1차 유효성 평가 변수와 2차 유효성 평가 변수의 차이를 분석하였다. 분석 결과, 표준 심전도 기기(FX)로 측정된 QTc 간격의 평균차이(MD)에서 유의한 차이가 관찰되었다. 그 외 모든 변수에서는 두 그룹 간 평균차이가 통계적으로 유의하지 않았다(Table 3).

Table 3

The Mean Difference Between Allocated Groups According to Devices

4. 유효성 평가

본 연구는 시험기기(HEH)와 대조기기(FX) 간의 측정값에 대한 재현성 및 기기 간 신뢰도를 ICC를 주요 지표로 활용하여 평가하였다. ICC 점추정치를 기준으로 0.5 미만은 신뢰도 낮음, 0.5-0.75는 보통, 0.75-0.9는 양호, 0.9 초과는 매우 우수로 해석하였다16.

1) 1차 유효성 평가 변수 분석(Table 4)

Table 4

Inter-Device Reliability and Agreement of Primary Efficacy Variables Between the Wearable ECG Device (HEH) and the Standard ECG Device (FX)

(1) 심장 박동수

심장 박동수 측정값에 대한 Bland-Altman Plot (Fig. 3) 분석 결과, 두 기기 간의 평균 차이(Mean difference, MD)는 -0.521 bpm로 ANSI/AAMI/IEC 60601-2-27:2011 기준인 ±10% 또는 ±5 bpm 중 큰 값 이내임을 확인하였다18. 95% 일치 한계(LoA)는 -6.480 bpm에서 5.437 bpm 사이로 나타났다. ICC는 0.933으로 매우 우수한 재현성을 보였다.

Fig. 3

Bland-Altman plot of heart rate [bpm] measurement values between Wearable ECG device (HEH) and the standard ECG device (FX).

(2) RR 간격

RR 간격에 대한 Bland-Altman plot(Fig. 4) 분석 결과, 평균 차이(MD)는 0.008초로 산출되어 임상적으로 무시할 수 있는 수준이었다. 또한 95%의 일치한계(LoA)는 -0.076초부터 0.092초 사이로 나타났다. ICC는 0.938으로 매우 우수한 재현성을 보였다.

Fig. 4

Bland-Altman plot of RR interval [s] measurement between Wearable ECG device (HEH) and the standard ECG device (FX).

(3) QRS 간격

QRS 간격 측정값에 대한 Bland-Altman Plot (Fig. 5) 분석 결과, 두 기기 간의 평균 차이(MD)는 0.000초로 KS C IEC 60601-2-25의 CSE study에서 제시하는 QRS파 폭 허용 평균차 ±10 ms 이내임을 확인하였다19. 또한 95% 일치 한계(LoA)는 -0.007초에서 0.007초 사이로 나타났다. ICC는 0.900로 두 기기간 재현성은 매우 우수함을 확인하였다.

Fig. 5

Bland-Altman plot of QRS interval [s] measurement between Wearable ECG device (HEH) and the standard ECG device (FX).

2) 2차 유효성 평가 변수 분석(Table 5)

Table 5

Inter-device reliability and agreement of secondary efficacy variables between the wearable ECG device (HEH) and the standard ECG device (FX)

(1) PR 간격

PR 간격에 대한 Bland-Altman 분석 결과(Fig. 6), 두 기기에 대한 평균 차이(MD)는 0초로 KS C IEC 60601-2-25의 CSE study에서 제시하는 PR간격 허용 평균차 ±10 ms 이내임을 확인하였다19. ICC가 0.932로 나타나, 재현성이 임상적으로 매우 우수한 신뢰도를 보였다. 95% 일치한계(LoA)는 -0.015초에서 0.016초로 나타났다.

Fig. 6

Bland-Altman plot of PR interval [s] measurement between Wearable ECG device (HEH) and the standard ECG device (FX).

(2) QT 간격

QT 간격에 대한 Bland-Altman 분석 결과(Fig. 7), 평균차이(MD)는 0.002초로 KS C IEC 60601-2-25의 CSE study에서 제시하는 QT 간격 허용 평균차 ±25 ms 이내임을 확인하였다19. ICC가 0.952로 시험기기(HEH)는 대조기기(FX) 대비 매우 우수한 재현성을 보였다. 95% 일치한계(LoA)는 -0.018초부터 0.022초로 확인하였다.

Fig. 7

Bland-Altman plot of Qt interval [s] measurement between Wearable ECG device (HEH) and the standard ECG device (FX).

(3) QTc 간격

심장 박동수에 의해 보정된 QT 간격인 QTc 간격은 ICC 값이 0.873으로 양호한 재현성을 확인하였다. Bland-Altman 분석 결과(Fig. 8), 평균 차이(MD)는 0.000초로 체계적인 편향은 발생하지 않았다. 95% 일치한계(LoA)는 -0.021초부터 0.021초임을 확인하였다.

Fig. 8

Bland-Altman plot of Qtc interval [s] measurement between Wearable ECG device (HEH) and the standard ECG device (FX).

(4) Axis

Bland-Altman 분석 결과(Fig. 9), MD는 -0.277도, 평균 절대 오차(MAD)가 13.106으로 다른 변수에 비해서는 높은 편차를 보였으나 ICC 값이 0.876으로 양호한 재현성을 보였다. 다만 Axis는 원형 자료의 특성상 일반적인 선형 통계 기법인 ICC를 적용하는데 한계가 있어, 본 연구에서 제시한 Axis의 ICC 값은 참고치로 해석되어야 한다.

Fig. 9

Bland-Altman plot of Axis measurement between Wearable ECG device (HEH) and the standard ECG device (FX).

3) 안전성 평가

전 피험자를 대상으로 이상반응 발생여부를 면밀히 관찰하였으나, 연구 기간 동안 피험자에게서 시험기기 사용과 관련된 특이하거나 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 이를 통해 시험기기의 임상적 안전성이 입증되었다.

Ⅳ. 고 찰

한의학에서는 두근거림을 심계, 정충으로 정의하고 있으며 이는 허혈성 심질환, 부정맥과 정서적 자극을 원인으로 하는 현대의 심계 질환을 포함하는 개념이다20. 양방에서는 일반적으로 항부정맥제를 투약하거나 카테터 절제술 등을 통해 치료한다. 그러나 항부정맥제는 서맥, QT연장 등 부작용의 위험과 장기복용 시의 부담, 시술관련 합병증 등으로 인해 치료가 제한적이다21,22. 최근 연구들은 침, 한약 등의 한의학적 치료가 심방세동의 재발 억제에 도움이 되며10, 치료를 통해 PVC 빈도를 유의하게 감소시킬 수 있음을 확인하였다9. 그러나 부정맥은 발작적으로 나타나기 때문에 일회성 심전도 검사로는 한의학적 치료 전후를 객관적으로 비교하기 어렵다.

본 연구의 웨어러블 심전도(HEH)는 향후 심질환 환자를 대상으로 한 한의 임상 현장에서 핵심적인 기여를 할 수 있을 것으로 사료된다. 환자의 일상생활 속에서 웨어러블 심전도를 이용하여 장기간 모니터링을 하면 PVC 발생 빈도 감소 추이나 심방세동의 정상 동율동 유지 비율을 정량적 수치로 증명할 수 있다. 또한 특정 한약 성분의 약리 기전 유효성 평가 및 자율신경 조절 모니터링도 가능하다. 황련의 주성분인 Berberine이 PVC 환자에서 증상 완화와 재발 억제에 효과적이라는 결과11를 바탕으로 웨어러블 심전도를 활용해 한약재 복용 후 실시간으로 나타나는 RR간격의 미세변동 데이터를 장기 추적할 수 있다.

본 연구에서 검증된 웨어러블 심전도(HEH)는 표준 12유도 심전도(FX) 대비 일치도 및 재현성을 입증하였다. 심장 박동수의 평균차이(MD)는 -0.521 bpm으로 ANSI/AAMI/IEC 60601-2-27:2011의 기준 이내임을 확인하였다. QRS 간격, PR 간격, QT 간격의 평균차이도 각각 KS C IEC 60601-2-25의 CSE study에서 제시하는 허용오차 기준을 모두 충족하였다19. RR 간격과 QTc 간격에 대한 별도의 기준은 없으나, 두 변수 모두 평균차이가 임상적으로 무시할 수 있는 수준이었다. 또한 1차 유효성 평가 지표에서는 모두 ICC가 0.9이상으로 매우 우수한 일치도를 보였다. 2차 유효성 평가 지표는 모두 ICC가 0.87 이상으로 임상적으로 양호한 수준의 재현성을 보였다.

한편, 측정 순서에 따른 그룹 간 동질성 검증 결과(Table 3), 표준 심전도 기기(FX)로 측정된 QTc 간격에서 p=0.011로 군간 통계적으로 유의한 차이가 관찰되었다. 이는 첫 측정시의 긴장이 두번째 측정 시 안정되는 과정에서 발생한 변화가 QTc 보정 공식을 통해 두드러지게 나타나는 것으로 보인다. 다만 두 군간 실제 QTc 차이는 10 ms 내외로, 전반적인 일치도에 영향을 줄만한 체계적 편향은 아닌 것으로 사료된다.

Axis의 평균 절대 오차(MAD)는 다른 지표들에 비해 상대적으로 높은 편차를 보였다. Axis는 QRS 복합체의 진폭을 기반으로 심장의 전기적 벡터 방향을 계산하는 지표이며23, 이는 측정 환경 및 전극과 피부의 접촉 상태에 매우 민감하다는 특징이 있다15. 패치형 전극의 접촉 불안정성과 대상자의 미세한 움직임에 의해 QRS 진폭이 왜곡되어 다른 지표들에 비해 Axis 값의 오차가 증가한 것으로 보인다. 또한 Axis는 원형 자료의 특성을 가지므로 선형 통계인 ICC 및 Bland-Altman 분석의 적용에 방법론적 한계가 있다. 본 연구에서는 원형 통계 적용을 사전에 계획하지 않아 이번 분석에서는 적용하지 못하였다. 향후 연구에서는 원형 통계를 적용하여 Axis의 일치도를 보다 정확하게 평가할 필요가 있다.

본 연구의 한계점으로는 우선, 심전도 신호의 정량적 노이즈 평가가 미흡했다. 본 연구는 피험자가 안정된 자세를 유지한 상태에서 측정한 연구이며, 단일 방문 시점에서 웨어러블 기기와 표준 기기를 순차적으로 측정하여 일치도를 검증하였다. 따라서 두 기기 간의 최종 측정 변수의 일치도를 평가하는 것에 중점을 두었으나, 신호 대 잡음비(Signal to noise ratio)나 정량적인 노이즈의 수준에 대한 비교 분석을 수행하지 않아 움직임 시 발생하는 잡음과 같은 외부 간섭에 대한 내성을 표준기기와 정량적으로 비교하는 분석이 부족했다. 따라서 향후 연구에서는 신호 대 잡음비를 정량적으로 평가하고, 24시간 Holter 모니터와 시험기기를 동시에 착용하여 운동이나 수면 등 실제 일상 활동에서의 수행 능력에 대해 정량적으로 비교 검증할 필요가 있다.

또한 본 연구는 만 19세에서 75세의 성인을 대상으로 진행하였으나 실제 심장질환 환자군에서는 파형 형태가 비정상적인 경우가 많다. 또한 공개 모집 공고를 통해 자발적으로 참여자를 모집하였으나, 여성 대상자의 비율이 91.5%로 편중되었다. 성별에 따라 기초 심박수 및 QT 간격 차이가 있어 본 연구의 결과를 성별 전체로 일반화하기에는 한계가 있다. 따라서 향후 연구에서는 성별 균형을 맞춘 표본 설계와 실제 환자군을 대상으로 노이즈와 데이터 품질에 대한 검증이 필요하다.

Ⅴ. 결 론

본 연구는 재구성된 사지 유도 기반 웨어러블 심전도(HEH)의 표준 심전도(FX) 대비 측정 신뢰도 및 일치도를 무작위 측정 순서 방법비교연구를 통해 검증하였다. 1차 유효성 평가 변수에서 모두 ICC 0.90 이상의 매우 우수한 재현성을 확인하였으며, 2차 유효성 평가 변수 에서도 ICC 0.87 이상의 양호한 수준의 일치도를 보였다. 심장 박동수, QRS 간격, PR 간격, QT간격의 평균차이는 국제 허용 기준을 충족하였다. 이는 웨어러블 심전도(HEH)가 모니터링 심전도로서 표준 12유도 심전도를 보완할 수 있는 수준의 신뢰도를 갖추고 있음을 시사한다. 특히 한의 임상 환경에서는 심계, 정충 환자의 일상생활 중 심전도 변화를 장기간 연속 추적하는 것이 치료 효과의 객관적 입증에 핵심적이며, HEH는 이러한 요구를 충족하는 실용적 도구로서 활용 가능성이 있다. 다만 Axis는 원형 자료의 특성상 선형 통계 적용에 방법론적 한계가 있어 해석에 주의가 필요하다. 또한 본 연구는 일반 성인을 대상으로 한 단일시점 측정 연구로 실제 부정맥 환자군에서의 검증이 추가로 이루어져야 임상적 일반화가 가능할 것으로 사료된다.

Notes

Conflict of Interest Statement

시험기기(HEH)는 (주)헬스리안(Healthrian Co., Ltd.)으로부터 무상 대여 받았습니다. 그러나 연구의 설계, 데이터 수집, 통계분석, 결과 해석 및 논문 작성은 연구자들의 독립적 판단 하에 이루어졌으며, (주)헬스리안은 이에 관여하지 않았습니다. 연구비는 지원되지 않았습니다.

Funding

본 연구는 (주)헬스리안으로부터 기기를 무상 대여 받았으나 연구비 지원은 없었습니다.

Author Contributions

곽자은: 데이터 수집 및 분석, 논문 작성. 강재희: 연구설계. 유호룡, 설인찬, 김윤식: 연구 지도 및 논문 검토

Data Availability

본 연구의 raw data는 개인정보 보호 및 IRB 규정에 따라 공개되지 않으나, 합리적인 요청 시 교신저자에게 문의하시기 바랍니다.

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Category	Total
Screening	100
Enrolled	100
Completed	94
Drop-out/Not completed	6
Withdrawal of consent	0
Inclusion criteria violation	0

Characteristic	Overall, N=94	FX→HEH, N=46	HEH→FX, N=48	p-value
SEX: Female, n (%)	86 (91.5%)	42 (91.3%)	44 (91.7%)	>0.999
Age, Mean (SD)	56.1 (10.0)	56.2 (10.9)	56.0 (9.1)	0.917
Height (cm), Mean (SD)	158.6 (6.1)	158.1 (6.5)	159.0 (5.8)	0.446
Weight (kg), Mean (SD)	60.4 (9.8)	59.1 (10.0)	61.6 (9.6)	0.213
BMI (kg/m²), Mean (SD)	24.0 (3.4)	23.6 (3.6)	24.3 (3.1)	0.324
Systolic BP (mmHg), Mean (SD)	117.3 (13.6)	116.5 (12.1)	118.1 (14.9)	0.564
Diastolic BP (mmHg), Mean (SD)	73.9 (8.5)	73.2 (7.7)	74.6 (9.4)	0.456
Pulse rate (bpm), Mean (SD)	72.9 (9.0)	73.0 (8.6)	72.7 (9.4)	0.876
Body Temperature (℃), Mean (SD)	36.4 (0.3)	36.5 (0.3)	36.4 (0.3)	0.100
Hypertension, n (%)	14 (14.9%)	9 (19.6%)	5 (10.4%)	0.255
Hyperlipidemia, n (%)	12 (12.8%)	5 (10.9%)	7 (14.6%)	0.759
Diabetes, n (%)	6 (6.4%)	2 (4.3%)	4 (8.3%)	0.678
Heart disease, n (%)	1 (1.1%)	0 (0.0%)	1 (2.1%)	>0.999

	HEH FX →HEH^†	HEH HEH →FX^†	HEH MD (95% CI)^‡	HEH t (p)^‡	FX FX →HEH^†	FX HEH →FX^†	FX MD (95% CI)^‡	FX t (p)^‡
Heart rate [bpm]*	65.74 (8.11)	64.27 (8.61)	-1.47 (-4.90, 1.96)	-0.85 (0.397)	66.74 (8.66)	63.72 (7.94)	-3.02 (-6.32, 0.28)	-1.82 (0.072)

RR Interval [s]	0.93 (0.12)	0.95 (0.13)	0.02 (-0.03, 0.07)	0.91 (0.364)	0.91 (0.12)	0.95 (0.12)	0.04 (-0.01, 0.09)	1.74 (0.085)

PR Interval [s]	0.16 (0.02)	0.16 (0.02)	0.00 (-0.01, 0.01)	0.15 (0.883)	0.16 (0.02)	0.16 (0.02)	-0.00 (-0.01, 0.01)	-0.20 (0.844)

QRS Interval [s]	0.10 (0.01)	0.10 (0.01)	0.00 (-0.00, 0.00)	0.77 (0.442)	0.10 (0.01)	0.10 (0.01)	0.00 (-0.00, 0.00)	0.82 (0.414)

QT Interval [s]	0.40 (0.03)	0.40 (0.04)	-0.00 (-0.02, 0.01)	-0.59 (0.554)	0.40 (0.03)	0.40 (0.03)	0.00 (-0.01, 0.01)	0.04 (0.968)

QTc Interval [s]	0.42 (0.02)	0.41 (0.02)	-0.01 (-0.02, 0.00)	-1.83 (0.070)	0.42 (0.02)	0.41 (0.02)	-0.01 (-0.02, -0.00)	-2.60 (0.011)

Axis [Deg]	41.59 (43.39)	47.77 (37.85)	6.18 (-10.48, 22.84)	0.74 (0.463)	45.78 (37.71)	44.30 (29.22)	-1.48 (-14.87, 11.91)	-0.22 (0.827)

Outcome	MAD (SD)	ICC (95% CI)^†	SEM (95% CI)^†	MEAN
Heart rate [bpm]*	2.309 (2.032)	0.933 (0.905, 0.956)	2.148 (1.829, 2.416)	65.19
RR Interval [s]	0.034 (0.027)	0.938 (0.912, 0.959)	0.030 (0.026, 0.034)	0.933
QRS Interval [s]	0.003 (0.001)	0.900 (0.860, 0.933)	0.002 (0.002, 0.003)	0.097

Outcome	MAD (SD)	ICC (95% CI)*	SEM (95% CI)*	MEAN
PR Interval [s]	0.006 (0.005)	0.932 (0.904, 0.955)	0.006 (0.005, 0.006)	0.158
QT Interval [s]	0.008 (0.006)	0.952 (0.932, 0.968)	0.007 (0.006, 0.008)	0.407
QTc Interval [s]	0.009 (0.007)	0.873 (0.823, 0.914)	0.008 (0.006, 0.009)	0.421
Axis [Deg]	13.106 (12.989)	0.876 (0.827, 0.916)	13.085 (11.142, 14.725)	-