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황금(Scutellaria baicalensis) 관련 약인성 간손상 : 임상 증례에 대한 문헌 고찰

Drug-Induced Liver Injury Associated with Scutellaria baicalensis: A Literature Review of Clinical Cases

Article information

J Int Korean Med. 2025;46(6):1467-1482
Publication date (electronic) : 2025 December 30
doi : https://doi.org/10.22246/jikm.2025.46.6.1467
Changwoo Han1,2
한창우1,2
1 부산대학교한방병원
1 Korean Medicine Hospital of Pusan National University
2 부산대학교 한의학전문대학원 한의학과
2 Dept. of Korean Medicine, School of Korean Medicine, Pusan National University
·교신저자: 한창우 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20 부산대학교한방병원 TEL: 055-360-5957 FAX: hancw320@pusan.ac.kr
·본 연구는 2024년도 부산대학교병원 임상연구비 지원으로 이루어 졌음
Received 2025 November 27; Revised 2025 December 15; Accepted 2025 December 15.

Abstract

Purpose:

Despite its long history of use and preclinical evidence suggesting hepatoprotective effects, Scutellaria baicalensis (SB) has been implicated in sporadic cases of liver injury. This study aimed to systematically analyze the clinical characteristics and causality of SB-associated drug-induced liver injury (DILI) to provide a basis for safe clinical use.

Methods:

We searched five electronic databases, including Embase, PubMed, the Cochrane Library, Scopus, and RISS, for case reports of SB-associated DILI. Data on patient demographics, causative agents, clinical patterns, and histopathology were extracted. Causality was re-evaluated using the Roussel-Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM).

Results:

Sixteen cases were identified. Most patients were women (81.3%), with a median age of 57. The latency period typically ranged from 2 to 8 weeks. The predominant pattern of injury was hepatocellular (56.3%). Histopathological findings frequently revealed necrosis with eosinophilic infiltration, suggesting an immune-mediated hypersensitivity mechanism. According to RUCAM scores, 11 cases (68.8%) were classified as “highly probable” or “probable,” and 5 cases demonstrated positive re-challenge reactions. All patients recovered after discontinuation of the suspected agents.

Conclusion:

Although preclinical studies indicate that SB has a high safety profile and hepatoprotective properties, clinical evidence suggests the existence of rare SB-associated DILI. These cases exhibit features of idiosyncratic liver injury, likely driven by immune-mediated mechanisms. Clinicians should be aware of this potential risk and monitor liver function during administration of SB-containing preparations.

Keywords: Scutellaria baicalensis; herbal medicine; drug-induced liver injury; hepatotoxicity

Ⅰ. 서 론

황금(Scutellaria baicalensis)은 동아시아 전역에 널리 분포하는 다년생 초본으로, 중국, 몽골, 티벳, 한국 및 일본 등지에서 오랫동안 호흡기 감염, 황달, 설사, 이질, 출혈, 고혈압 및 불면증 등의 치료를 위한 전통 의약 처방의 주요 구성 약재로 사용되어 왔다1,2. 황금의 뿌리는 baicalin, baicalein, wogonoside, wogonin, oroxylin A, scutellarein과 같은 다양한 플라보노이드를 배당체 및 비배당체(aglycone) 형태로 함유하고 있다. 이들 성분은 항산화, 항염증, 항균, 항암, 간 보호, 항경련 및 신경 보호 등 다양한 약리 활성을 나타내며3,4, 이러한 다면적인 생리 활성 덕분에 황금은 의약품뿐만 아니라 건강기능식품 및 기능성 화장품 소재로서의 활용 가치가 매우 높다5. 특히 이들 플라보노이드는 다양한 분자 기전을 통해 염증, 산화 스트레스, 암세포 증식 및 미생물 감염을 억제하는 것으로 알려져 있어, 전통 의학뿐만 아니라 현대 생의학 연구(biomedical research)에서도 그 중요성이 강조되고 있다6.

현재 한국에서 황금은 ｢식품의 기준 및 규격｣에 따라 식품에 사용할 수 있는 원료로 등재되어 있다. 이는 해당 원료가 의약 용도를 제외하고 국내에서 식용 섭취 근거가 있으며, 독성이나 부작용이 없어 안전하다는 것을 전제로 한다7. 미국에서 황금 뿌리 추출물은 향료추출물제조협회(Flavor and Extract Manufacturers Association, FEMA)로부터 착향료로서 GRAS(Generally Recognized As Safe, No. 4975) 지위를 획득하였으며, 화장품 성분 검토위원회(Cosmetic Ingredient Review, CIR)의 2020년 평가를 통해 화장품 원료로서의 안전성 또한 인정받았다8,9.

그러나 이러한 오랜 사용 역사와 제도적 안전성 인정에도 불구하고, 황금에 의한 약인성 간 손상(drug-induced liver injury, DILI) 가능성은 문헌을 통해 지속적으로 제기되어 왔다. 일본 후생성이 1989년부터 1993년까지 보고한 한방 처방 기인 간·담도계 이상 반응 22건을 분석한 결과, 황금을 포함한 6종의 처방이 총 20건의 사례에서 주요 원인 약제로 지목된 바 있다10. 또한 싱가포르의 보완대체의학 관련 간 손상 사례 연구에서도 황금은 원인으로 의심되는 제제들에서 비교적 빈번하게 확인되는 구성 약재로 보고되었다11. 미국간학회(American Association for the Study of Liver Diseases) 역시 임상 진료 지침(Practice Guidance)을 통해 황금을 간 손상을 유발할 수 있는 건강기능식품 성분 중 하나로 나열하고 있다12.

이에 본 연구에서는 문헌에 보고된 S. baicalensis 관련 간손상 증례들을 체계적으로 수집하여 그 임상적 특징을 종합적으로 분석하고자 하였다. 아울러 국제적으로 통용되는 인과성 평가 도구인 Roussel Uclaf Causality Assessment Method(RUCAM)13를 적용하여 각 사례에서의 인과성을 재평가함으로써, 황금 섭취와 간손상 사이의 연관성을 보다 명확히 규명하고, 향후 안전한 사용을 위한 기초 자료를 제공하고자 한다.

Ⅱ. 방 법

1. 포함기준

황금(S. baicalensis) 또는 황금을 함유한 제제로 인해 발생한 약인성 간손상 증례를 포함한 문헌

2. 배제기준

1) 전임상 연구(preclinical study)

2) 간손상 사례에 대한 기술이 없거나 구체적 임상 정보가 포함되지 않는 2차 연구

3) 간손상 사례에 대해 인과성 산정을 위한 상세한 검사 정보 및 경과를 제공하지 않는 임상 연구

4) Scutellaria baicalensis가 아닌 다른 종(species)에 의한, 또는 혼입이나 오염으로 인한 약물이상반응 보고

5) 기술된 약물이상반응이 약인성 간손상이 아니거나, 약인성 간손상의 기준에 부합하지 않는 보고

3. 문헌검색

학술정보 데이터베이스는, Embase, Pubmed, Cochrane library, Scopus, RISS를 이용하였다.

‘황금(黃芩)’에 해당하는 검색어는 다음과 같다: Scutellaria baicalensis; Scutellariae Radix; skullcap; 황금.

간손상에 해당하는 검색어는 다음과 같다: toxicity; side effect; adverse event; adverse drug reaction; liver injury; liver toxicity; hepatotoxicity; drug-induced liver injury; herb-drug interaction; 독성; 부작용; 이상반응; 약물이상반응; 간손상; 간독성; 약인성 간손상; 약물유발 간손상; 한약-약물 상호작용.

각 학술정보 데이터베이스에서의 검색일과 검색식은 다음과 같다. 출판일과 출판언어는 제한하지 않았다.

1) Embase(July 28, 2025)

(“Scutellaria baicalensis” OR “Scutellariae Radix” OR skullcap) AND (toxicity OR “side effect” OR “adverse event” OR “adverse drug reaction” OR “liver injury” OR “liver toxicity” OR hepatotoxicity OR “drug-induced liver injury” OR “herb-drug interaction”).

2) Pubmed(July 28, 2025)

(“Scutellaria baicalensis” OR “Scutellariae Radix” OR skullcap) AND (toxicity OR “side effect” OR “adverse event” OR “adverse drug reaction” OR “liver injury” OR “liver toxicity” OR hepatotoxicity OR “drug-induced liver injury” OR “herb-drug interaction”)

3) Cochrane library(July 29, 2025)

(“Scutellaria baicalensis” OR “Scutellariae Radix” OR skullcap) AND (toxicity OR “side effect” OR “adverse event” OR “adverse drug reaction” OR “liver injury” OR “liver toxicity” OR hepatotoxicity OR “drug-induced liver injury” OR “herb-drug interaction”)

4) Scopus(July 31, 2025)

TITLE-ABS-KEY(“Scutellaria baicalensis” OR “Scutellariae Radix” OR skullcap) AND TITLE-ABS-KEY(toxicity OR “side effect” OR “adverse event” OR “adverse drug reaction” OR “liver injury” OR “liver toxicity” OR hepatotoxicity OR “drug-induced liver injury” OR “herb-drug interaction”)

5) RISS(July 29, 2025)

(“Scutellaria baicalensis” | “Scutellariae Radix” | skullcap | 황금) AND (toxicity | “side effect” | “adverse event” | “adverse drug reaction” | “liver injury” | “liver toxicity” | hepatotoxicity | “drug-induced liver injury” | “herb-drug interaction” | 독성 | 부작용 | 이상반응 | 약물이상반응 | 간손상 | 간독성 | “약인성 간손상” | “약물유발 간손상” | “한약-약물 상호작용”)

4. 조사항목

1) 환자의 성별과 나이

2) 섭취한 제형 또는 제제, 복용량, 섭취 기간

3) 섭취 목적

4) 간손상 패턴(간세포성, 담즙정체성, 또는 혼합형)과 간기능 검사 소견

5) 조직 검사 소견

6) 복용 중단 후 임상 경과

7) Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM)을 이용한 인과성 평가

문헌의 검색, 번역, 데이터 추출, 문장 교정의 일부 과정에서 인공지능 도구(chatGPT, Perplexity 및Gemini)가 사용되었으며, 인공지능 도구에 의한 모든 내용들은 저자에 의한 확인과 정정의 과정을 거쳤다.

Ⅲ. 결 과

1. 문헌 검색과 선정(Literature search and selection)

Embase에서 1,381편, Pubmed에서 458편, Cochrane library에서 56편, Scopus에서 792편, RISS에서 358편이 검색되었고, 참고문헌 추적을 통해 4편의 추가 문헌을 확인하였다.

검색된 전체 문헌 3,049편 중에서, 중복 검색된 문헌 1,025편을 확인하였으며, 제목과 초록을 검토하여 황금(S. baicalensis)이 주제가 아닌 문헌 739편과 이상사례/약물이상반응에 대한 기술을 포함하지 않은 문헌 1,108편을 제외하여, 177편을 1차 선정하였다.

다음으로, 1차 선정된 문헌들의 전문을 확인하였으며, 전임상 연구 92편, 간손상 사례에 대한 기술이 없거나 구체적 임상 정보가 포함되지 않는 2차 연구 46편, 간 관련 이상사례/약물이상반응에 대한 상세한 검사 정보 및 경과를 제공하지 않는 임상 연구 6편, 기술된 약물이상반응이 약인성 간손상이 아니거나, 약인성 간손상의 기준에 부합하지 않는 보고 11편, S. baicalensis가 아닌 다른 종(species) 또는 혼입이나 오염으로 인한 약물이상반응 보고 6편을 배제하여, 최종 16편의 문헌을 포함하였다 (Fig. 1).

Fig. 1

Schematic diagram of the study selection procedure regarding Scutellaria baicalensis-associated drug-induced liver injury.

2. 포함된 간손상 증례들의 임상적 특징과 인과성 평가

황금(S. baicalensis) 또는 황금 함유 제제와 관련된 약인성 간손상 증례는 총 16건이 확인되었으며, 각 증례의 주요 임상 정보를 조사 항목에 따라 분류하여 Table 1에 정리하였다.

Clinical Characteristics of Reported Cases of Drug-induced Liver Injury Associated with Scutellaria Baicalensis-Containing Preparations

1) 환자의 성별과 나이(Patient Demographics)

황금(S. baicalensis) 또는 황금 함유 제제와 관련된 약인성 간손상 증례는 총 16건이 확인되었다. 환자의 성별 분포는 여성이 13명(81.3%)15-20,22-24,26-29, 남성이 3명(18.8%)14,21,25으로 여성이 대다수를 차지했다. 환자의 연령은 29세에서 78세까지 분포하였으며, 중앙값은 57세였다. 전체 16명 중 12명(75%)14,15,17-20,22-26,28이 50세 이상의 장년층으로 나타났다.

2) 섭취 제제, 복용량 및 섭취 기간(Causative Agents and Duration)

원인으로 지목된 제제는 크게 소시호탕 등의 한약 처방(Kampo/TCM formulas, n=9)14-16,18,22,24,27-29과 건강기능식품(허브차, 관절 건강 보조제 등, n=7)17,19,20,21,23,25,26의 두 그룹으로 분류할 수 있었고, 황금 단독 투여에 의한 사례는 확인되지 않았다. 원인 제제에 포함된 황금(S. baicalensis)의 구체적인 일일 섭취량이 명시된 증례는 드물었으나, 탕약을 복용한 1건18에서는 하루 약 5.3 g(1첩 당 4 g이며, 20첩을 전탕하여 30팩 조제 후 1일 2회 복용)의 황금을 섭취한 것으로 보고되었다. 제제의 총 복용량이 확인된 나머지 사례들을 살펴보면, 소시호탕 등 일본 한약 제제(Kampo extract)는 통상적으로 하루 7.5 g을 복용하였으며(3건)15,16,24, 캡슐 형태의 중의학 제제는 하루 2.7 g(1건)28, 정제 형태의 건강기능식품(Move Free®)은 하루 2~4정(3건)17,19,20을 섭취한 것으로 나타났다. 섭취 기간은 최단 4일에서 최장 약 1년까지 다양했으나, 섭취 시작 후 간손상 발현까지의 기간(latency period)은 대부분의 증례(12건, 75%)14-23,27,29에서 2주에서 8주 사이로 확인되었다.

3) 섭취 목적(Indication for Use)

제제의 섭취 목적은 관절통, 관절염 등 근골격계 증상 완화가 4건17,19,20,23으로 가장 많았으며, 감기, 기침, 비염 등 호흡기 증상 개선이 3건14,24,25, 치질, 설사, 팽만감 등의 위장관 질환이 3건16,27,29이었다. 건선18, 고지혈증28, 단순 건강 증진26, 긴장 완화21 등을 목적으로 복용한 경우도 확인되었다.

4) 간손상 패턴 및 간기능 검사 소견(Liver Injury Pattern and Laboratory Findings)

내원 시 산출된 R value(R값)를 기준으로 간손상 패턴을 분류한 결과, 간세포성(hepatocellular) 패턴이 9건(56.3%)16,18-21,23,27-29으로 가장 빈번했고, 혼합형(mixed)이 4건(25.0%)14,17,22,25, 담즙정체성(cholestatic)이 3건(18.8%)15,24,26으로 나타났다. 생화학 검사에서 AST 또는 ALT 수치가 1,000 U/L를 초과하는 급격한 상승을 보인 경우는 8건19-23,27-29이었다. 총 빌리루빈 수치가 1.2 mg/dL 이상으로 상승한 경우는 11건15,19-23,25-29이었으며, 이 중 4건23,26-28에서는 10 mg/dL 이상의 심한 황달 소견을 보였다.

5) 조직 검사 소견(Histopathological Findings)

전체 16건 중 10건14,16,19-22,25-28에서 간 생검이 시행되었다. 조직학적 소견은 약인성 간손상에 부합하는 특징들을 보였다. 문맥역 또는 소엽 내 염증세포 침윤은 생검이 시행된 대부분의 증례(9건) 14,16,19,20,22,25-28에서 관찰되었으며, 5건16,19,20,22,25의 증례에서는 호산구 침윤(eosinophilic infiltration)이 뚜렷하게 보고되어 과민반응의 가능성을 시사했다. 간세포 괴사(focal or bridging necrosis)가 4건14,16,21,22에서 관찰되었고, 담즙정체성15,24,26 또는 혼합형 패턴14,17,22,25을 보인 증례에서는 담즙 플러그(bile plug) 형성 등 담즙 정체 소견이 동반되었다.

6) 복용 중단 후 임상 경과(Clinical Course after Discontinuation)

모든 증례에서 간손상 인지 후 의심되는 제제의 복용을 즉각 중단하였다. 복용 중단 후 임상 경과는 대체로 양호하여, 간 이식이 필요하거나 사망에 이른 사례는 없었다. 대부분 보존적 치료만으로 증상 및 간효소 수치의 호전을 보였으며, 회복 기간은 20일에서 5개월 사이였다.

7) RUCAM을 이용한 인과성 평가(Causality Assessment)

RUCAM 척도를 이용한 인과성 평가 결과, ’매우 확실함(highly probable, 9점 이상)’으로 분류된 사례는 4건(25.0%)14,18,19,22, ’상당히 확실함(probable, 6~8점)’은 7건(43.8%)15,17,20,23,24,28,29, ’가능성 있음(possible, 3~5점)’은 5건(31.3%)16,21,25-27이었다. 특히 5건14,18,19,22,24의 사례에서는 의도치 않은 재투여(re-exposure) 시 간수치가 다시 상승하는 양성 반응(positive re-challenge)이 확인되어 인과관계의 확실성을 높였다. 각 증례에 대한 RUCAM 평가의 세부 항목별 점수와 산정 근거는 Table 2에 제시하였다.

Detailed RUCAM Scores for Drug-induced Liver Injury Associated with Scutellaria Baicalensis-Containing Preparations

Ⅳ. 고 찰

본 연구에서는 문헌에 보고된 황금(S. baicalensis) 함유 제제와 관련된 약인성 간손상 증례 16건을 체계적으로 수집하여, 그 임상적 양상과 인과성을 종합적으로 분석하였다. 분석 결과, 황금 함유 제제 관련 간손상은 남성보다 여성, 특히 50세 이상의 중장년층 여성에게서 호발하는 경향을 보였으며, 대부분 섭취 시작 후 2주에서 8주 사이의 잠복기(latency period)를 거쳐 급성 간세포성 손상(hepatocellular pattern) 형태로 발현되는 특징을 나타냈다. 조직학적 검사에서는 간세포 괴사와 더불어 호산구 침윤(eosinophilic infiltration)이 빈번하게 관찰되었는데, 이는 황금 함유 제제에 의한 간손상이 대사적 독성보다는 면역 매개성 과민반응(immune-mediated hypersensitivity) 기전과 밀접하게 연관되어 있을 가능성을 시사한다. 또한 RUCAM 척도를 적용한 재평가 결과 전체 사례의 과반수가 ’상당히 확실함(probable)’ 이상의 높은 인과성을 나타냈고, 특히 5건의 재투여 양성(positive re-challenge) 사례가 확인되어 황금 함유 제제와 간손상 사이의 인과적 관련성을 강력하게 뒷받침하였다. 다행히 모든 증례에서 원인 제제의 섭취 중단만으로 간 기능이 정상화되는 양호한 예후를 보였고, 이러한 결과들을 종합할 때 황금 함유 제제는 드물지만 특이체질성(idiosyncratic) 간손상을 유발할 잠재성이 있는 것으로 판단된다.

그러나, 황금에 의한 약인성 간손상을 생체 내(in vivo)에서 재현한 연구는 검색되지 않았다. 랫드를 이용한 90일 반복투여 독성시험 결과, 황금 추출물은 최고 용량인 5,000 mg/kg/day 투여 시에도 간 기능의 주요 지표인 ALT, AST, ALP, 및 총 빌리루빈 수치에서 독성학적으로 유해한 변화를 유발하지 않았다. 또한, 모든 투여군의 간 조직 병리학적 검사에서 시험 물질에 기인한 특이 소견이 전혀 관찰되지 않았음이 확인되어, 일반적으로는 황금의 간 독성 안전성이 매우 높음을 알 수 있다30. 오히려, 약인성 간손상에 대한 우려와 달리, 황금(S. baicalensis)과 그 핵심 성분인 바이칼린(baicalin), 바이칼레인(baicalein), 우고닌(wogonin)은 오히려 다양한 간 손상 모델에서 탁월한 간보호 효과를 나타낸다는 연구가 다수 보고된 바 있다. 바이칼레인은 아세트아미노펜 및 사염화탄소(CCl4)로 유도된 급성 간 손상에서 MAPK와 JAK2/STAT3 경로를 조절해 염증을 억제하고, 간세포 성장인자(hepatocyte growth factor) 발현을 통해 간 재생을 촉진하는 것으로 확인되었다31,32. 또한, 바이칼린은 대사 이상 관련 지방간 질환 및 다양한 독성 물질에 의한 간 손상에서 Nrf2 및 NF-κB 경로를 조절하여 항산화 및 항염증 효과를 나타냈다33,34. 특히 만성적 손상인 간 섬유화 단계에서도 우고닌이 활성화된 간성상세포(hepatic stellate cell)의 사멸을 유도하여 콜라겐 침착을 억제함이 입증되었다35. 이러한 결과들은 황금의 성분들이 간 독성을 유발하기보다는 간 손상 기전을 차단하고 회복을 돕는 유망한 간 보호 인자임을 시사한다.

종합하면, 전임상 연구에서 입증된 황금의 높은 안전성과 다양한 간 보호 기전을 고려할 때, 황금이 보편적인 간 독성 유발물질이라고 단정하기는 어렵다. 또한, 포함된 모든 사례에서 황금이 단독으로 투여되지 않았고 복합제제의 한 구성 약재로 투여되었으므로 함께 투여되었던 다른 약재나 성분의 영향을 완전히 배제하기도 어렵다. 그러나 다양한 황금 함유 제제와 간 손상 사이에 인과성을 부인하기 어려운 다수의 임상 증례들이 확인되고, 또 황금이 포함된 복합제제임에도 황금을 검색어로 하였을 때에는 검색에서 누락되었을 가능성이 있으므로 검색되지 않은 보다 많은 유사 사례가 존재할 가능성이 있다. 그럼에도 그 발생 빈도는 여전히 매우 낮고 대다수가 특이체질 반응(idiosyncratic reaction)에 기인한 것으로 추정되지만, 관련 의료인들은 황금 함유 제제 사용 시 이러한 잠재적 위험성을 인지하고 주의를 기울일 필요가 있다. 또한, 황금의 유용한 약리 효능을 임상 현장에서 안전하게 활용하기 위해서는, 한의사를 포함한 전문가가 환자의 간 기능 상태를 투약 전후로 면밀히 모니터링할 수 있도록 혈액 검사 시행에 대한 제도적 장벽을 완화하는 등 실질적인 정책적 지원이 뒷받침되어야 할 것으로 사료된다.

Ⅴ. 결 론

증례의 체계적 수집과 인과성 평가를 통해, 황금 함유 제제가 원인으로 의심되는 16건의 사례를 확인하였다. 해당 증례들에서는 상용량을 복용했음에도 2~8주 후 주로 간세포성 간 손상 형태로 발현되는 경향이 관찰되었다. 전임상 연구들이 황금의 안전성과 간 보호 효과를 지지하고 있음에도 불구하고, 황금 함유 제제와의 인과관계를 부인할 수 없는 간 손상 사례가 확인된 바, 임상 현장에서는 특이체질 반응에 의한 간 손상 위험을 인지하고 황금 함유 제제 사용 시 간 기능 모니터링을 병행하는 등 각별한 주의가 요구된다.

감사의 글

본 연구는 2024년도 부산대학교병원 임상연구비 지원으로 이루어 졌음

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Fig. 1

Fig. 1

Schematic diagram of the study selection procedure regarding Scutellaria baicalensis-associated drug-induced liver injury.

Table 1

Clinical Characteristics of Reported Cases of Drug-induced Liver Injury Associated with Scutellaria Baicalensis-Containing Preparations

Case ID (gender/age) Product, dose, and duration Indication for use Liver injury pattern & liver function test values Histology Clinical course after drug cessation Re-exposure Causality (total score)
1992 Daibo14 (M, 56) Shosaikoto (小柴胡湯); dose not reported; for about 7 weeks (=50 days). (※ The Kampo medicine contains Scutellariae Radix in combination with several other herbs) For treating common cold symptoms Mixed pattern: AST 350 U/L, ALT 735 U/L, ALP 703 U/L, total bilirubin 1.0 mg/dL. Focal hepatocellular necrosis; mild portal inflammatory cell infiltration; architecture preserved. Liver enzyme levels normalized within 2 months after discontinuation. Relapse after 13 days of the same kampo medicine. Highly Probable (10)
1999 Katou15 (F, 71) Shosaikoto (小柴胡湯); 7.5 g/day; for 2 weeks. (※ The Kampo medicine contains Scutellariae Radix in combination with several other herbs) For hepatitis; history of autoimmune hepatitis Cholestatic pattern: AST 625 U/L, ALT 410 U/L, ALP 839 U/L, total bilirubin 3.0 mg/dL. Not documented. Liver function normalized within 20 days after discontinuation. Re-exposure not documented Probable (6)
1999 Nagai16 (F, 49) Otsujito (乙字湯); 7.5 g/day; for about 7 weeks (= 48days). (※ The Kampo medicine contains Angelicae Radix, Bupleuri Radix, Scutellariae Radix, Glycyrrhizae Radix, Cimicifugae Rhizome, and Rhei Rhizoma.) To manage hemorrhoid. Hepatocellular pattern: AST 572 U/L, ALT 869 U/L, ALP 367 U/L, total bilirubin 0.9 mg/dL. Focal necrosis near portal tracts; moderate lymphocytic and eosinophilic infiltration in expanded portal tracts; architecture preserved. Symptoms and liver enzymes improved after discontinuation; liver function normalized within 4 weeks. Re-exposure not documented Possible (5)
2010 Linnebur17 (F, 71) Move Free Advanced®; 2 tablets/day; for 3 weeks (※ Move Free Advanced® contains Chinese skullcap, glucosamine, chondroitin, hyaluronic acid, black catechu.) For joint pain; history of osteoarthritis. Mixed pattern: AST 280 U/L, ALT 420 U/L, ALP 270 U/L, total bilirubin 0.9 mg/dL Not documented Symptoms improved within 2 weeks; liver tests gradually declined and normalized approximately 12 weeks after discontinuation. Re-exposure not documented Probable (6)
2011 Lee18 (F, 58) Bangpungtongseongsan (防風通聖散) decoction; Scutellariae Radix 5.3 g per daily dose; for 5 weeks (=35 days). For chronic psoriasis. Likely hepatocellular pattern: AST 444 U/L, ALT 578 U/L, ALP and bilirubin were not reported. Not documented ALT levels nearly normalized by day 21 after cessation of all herbal therapy. Relapse after 20 days of the same herbal decoction. Highly Probable (9)
2012 Yang19 (F, 78) Move Free Advanced®; 1 tablet twice daily; for 3 weeks. (※ Move Free Advanced® contains Chinese skullcap, Black catechu, glucosamine, chondroitin, hyaluronic acid.) For arthritis relief; history of osteoarthritis. Hepatocellular pattern: AST 1,053 U/L, ALT 1,626 U/L, ALP 354 U/L, total bilirubin 7.2 mg/dL. Mild mononuclear and eosinophilic infiltration in portal tracts and lobules; numerous acidophil bodies and ballooned hepatocytes. Liver function improved to near-normal levels within 4 weeks after discontinuation. Relapse after 2 weeks of the same herbal product. Highly Probable (9)
2013 Dhanasekaran20 (F, 62) Move Free®; 4 tablets/day, for 2.5 weeks, then 2 tablets/day, for 4 days. (※ Move Free® contains Chinese skullcap, Black catechu, glucosamine, chondroitin, methylsulfonylmethane) To relieve joint pain; history of arthritis. Hepatocellular pattern: AST 893 U/L, ALT 1,247 U/L, ALP 297 U/L, total bilirubin 4.6 mg/dL. Moderate mixed inflammatory cell infiltration in portal tracts and lobules (lymphocytes, eosinophils, plasma cells); scattered acidophil bodies and mild steatosis (15-20%); panacinar hepatitis; architecture preserved. Liver enzymes and bilirubin gradually improved after discontinuation, normalizing within 8 weeks. Re-exposure not documented Probable (6)
2014 Burke21 (M, 30) “Yogi Detox Tea”; dose not reported; for 2 weeks. (※ The herbal tea contains skullcap root) For relaxation. Likely hepatocellular pattern: AST 1,187 U/L, ALT 1,713 U/L, total bilirubin 5.7 mg/dL, ALP not reported. Consistent with drug-induced injury; hepatocellular necrosis present; no α1-antitrypsin globules; minimal iron deposition; architecture preserved. Liver tests improved during hospitalization; patient discharged on day 5 with improving enzyme levels. (The exact duration of complete recovery was not reported) Re-exposure not documented Possible (3)
2014 Maruyama22 (F, 61) Saireito (柴苓湯); dose not reported; for 29 days. (※ The Kampo medicine contains Scutellariae radix) For dizziness; history of hypertension. Mixed pattern: AST 1,057 U/L, ALT 1,987 U/L, ALP 1,214 U/L, total bilirubin 2.1 mg/dL. Recovery-phase: mild lymphocyte-predominant portal inflammation with eosinophils; bridging necrosis and mild bile duct proliferation; hepatocellular necrosis and regeneration. Liver function improved after discontinuation; patient discharged on hospital day 72. Relapse after 26 days of Saikokeishito (柴胡桂枝湯) containing Scutellariae radix Highly Probable (10)
2016 Papafragkakis23 (F, 54) An herbal preparation; dose not reported; taken for about 2-4 weeks. (※ The preparation contains Chinese skullcap, and Black catechu) To relieve joint pain; history of polyarthritis, and osteoporosis. Hepatocellular pattern: AST 1,131 U/L, ALT 2,012 U/L, ALP 285 U/L, total bilirubin 12.8 mg/dL. Not documented Liver enzymes and symptoms improved steadily from day 3 onward; patient discharged with continued improvement. (The exact duration of complete recovery was not reported) Re-exposure not documented Probable (6)
2018 Shimada24 (F, 67) Shosaikoto (小柴胡湯); 7.5 g/day; 4 days. (※ The Kampo medicine contains Scutellariae radix) For cough. Cholestatic pattern: AST 59 U/L, ALT 139 U/L ALP 362 U/L, total bilirubin 1.1 mg/dL. Not documented Liver enzymes progressively normalized within approximately 1 month after discontinuation of the medications. Relapse after 21 days of Saikokeishikankyoto (柴胡桂枝乾姜湯) containing Scutellariae radix Probable (7)
2019 Braude25 (M, 51) An over-the-counter sinus decongestant; dose not reported; duration unclear. (※ The product contains Scutellariae radix 400 mg, black elderflower 500 mg, horseradish 1 g, and white willow) To relieve nasal and sinus congestion. Mixed pattern: AST 251 U/L, ALT 265 U/L, ALP 147 U/L, total bilirubin 2.6 mg/dL Mild canalicular cholestasis with hepatocellular bile accumulation; moderate lymphocytic and eosinophilic infiltration; portal tracts preserved; no plasma cell infiltrate. Liver enzymes began to improve by day 11 and nearly normalized by 3 months. Re-exposure not documented Possible (5)
2022 Bhatia26 (F, 55) “Yogi Herbal Tea”; dose not reported; for about 1 year. (※ “Yogi Herbal Tea” containing skullcap root, gardenia fruit, and rhubarb root) For general wellness (not for a specific medical indication). Cholestatic pattern: AST 50 U/L, ALT 47 U/L, ALP 362 U/L, total bilirubin 24.1 mg/dL. Panlobular cholestasis with hepatocyte feathering and canalicular bile accumulation; mild periportal and lobular inflammatory infiltrate; architecture preserved. Symptoms and liver tests fully resolved within 5 months after discontinuation. Re-exposure not documented Possible (5)
2025 Hoshi27 (F, 29) Saibokuto (柴朴湯); dose not reported; for about 2 months. (※ The Kampo medicine contains Scutellariae Radix in combination with several other herbs) For persistent throat discomfort and fullness; History of gastroesophageal reflux disease. Hepatocellular pattern: AST 1,476 U/L, ALT 1,263 U/L, ALP 103 U/L, total bilirubin 11.6 mg/dL. Minimal inflammatory infiltration; no structural abnormalities; architecture preserved. Marked biochemical improvement observed by day 13 after discontinuation; complete recovery achieved within 3 weeks. Re-exposure not documented Possible (4)
2025 Hu28 (F, 64) Tingli jiangxuezhi capsules (葶苈降血脂胶囊); 3 capsules (0.9 g) three times daily; > 60 days. (※ Tingli Jiangxuezhi Capsules contains Lepidii seu Descurainiae Semen, Crataegi fructus, Artemisia capillaris Herba, Scutellariae radix, Alismatis rhizoma, Rhei radix et rhizoma, Aucklandiae radix) For hyperlipidemia. Hepatocellular pattern: AST 1153.1 U/L, ALT 1439.8 U/L, ALP 163 U/L, total bilirubin 26.7 mg/dL Acute-chronic cholestasis with pure bile stasis and mild portal fibrosis; mild inflammatory cell infiltration; lobular structure preserved. Liver function improved gradually leading to discharge on day 17; near-normal values observed at 1-month follow-up. Re-exposure not documented Probable (7)
2025 Kubo29 (F, 40) Hangeshashinto (半夏瀉心湯); dose not reported; for 2 weeks. (※ The Kampo medicine contains Scutellariae radix) For diarrhea. Hepatocellular pattern: AST 3,273 U/L, ALT 3,106 U/L, ALP 313 U/L, total bilirubin 5.7 mg/dL. Not documented AST, ALT, and ALP decreased by ≥50% within 10 days; liver function normalized within 2 months. Re-exposure not documented Probable (6)

※ AST : aspartate aminotransferase, ALT : alanine aminotransferase, ALP : alkaline phosphatase.

Table 2

Detailed RUCAM Scores for Drug-induced Liver Injury Associated with Scutellaria Baicalensis-Containing Preparations

Case ID (gender/age) Time from Starting Product to Onset of liver Injury Course after discontinuation Risk factors Use of concomitant drugs/herbs Search for alternative etiologies (causes) Documentation of prior hepatotoxicity Reaction to re-exposure Causality (total score)
1992 Daibo14 (M, 56) 7 weeks (2) Liver enzymes improved and normalized within approximately 2 months after discontinuation. (2) Age≥55 and long-term heavy alcohol consumption (2) No other medications. (0) Hepatitis A, B, and C (-), hepatitis E not evaluated; no biliary obstruction on imaging. 6 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (0) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) Upon re-administration, ALP increased again. (3) Highly Probable (10)
1999 Katou15 (F, 71) 2 weeks. (2) Liver enzymes improved within 20 days after discontinuation. (2) Age≥55 (1) No other medications. (0) Hepatitis A, B, and C (-), hepatitis E not evaluated; alcoholism (-); acute hypotension (-); No Hepatobiliary imaging. 5 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (0) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) No re-exposure occurred. (0) Probable (6)
1999 Nagai16 (F, 49) 7 weeks. (2) Liver enzymes improved and normalized within 4 weeks after discontinuation. (2) No risk factors (0) No other medications. (0) Hepatitis A, B, and C (-), hepatitis E not evaluated; alcoholism (-); acute hypotension (-); No Hepatobiliary imaging. 5 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (0) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) No re-exposure occurred. (0) Possible (5)
2010 Linnebur17 (F, 71) 3 weeks. (2) Liver enzymes declined significantly and normalized within approximately 12 weeks after discontinuation. (2) Age≥55 (1) Atenolol, mometasone nasal spray, multivitamin, flax seed oil, Calcium & vitamin D had been used long-term without prior liver injury. (0) Hepatitis A, B, and C (-), hepatitis E not evaluated; hepatobiliary US: no obstructive disease; alcohol use (-); acute hypotension (-). 6 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (0) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) No re-exposure occurred. (0) Probable (6)
2011 Lee18 (F, 58) 5 weeks. (2) ALT decreased by ≥50% within 21 days after cessation. (2) Age≥55 (1) No other medications. (0) Viral hepatitis excluded; alcohol use (-); acute hypotension (-); No Hepatobiliary imaging. 6 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (0) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) Re-administration of Scutellaria Radix containing herbal decoction led to a rapid recurrence of liver enzyme elevation. (3) Highly Probable (9)
2012 Yang19 (F, 78) 3 weeks. (2) ALT decreased by ≥50% within 2 weeks after cessation. (2) Age≥55 (1) No other medications aside from a previously used multivitamin. (0) Hepatitis A, B, and C (-), hepatitis E not tested; imaging (CT) without obstruction; alcohol use (-); acute hypotension (-). 6 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (0) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) Re-administration of the supplement led to recurrence of liver injury. (3) Highly Probable (9)
2013 Dhanasekaran20 (F, 62) 3 weeks. (2) ALT decreased by ≥50% within 28 days after cessation. (2) Age≥55 (1) Only long-term metformin at a stable dose. (0) Viral hepatitis excluded; alcohol use (-); acute hypotension (-); No Hepatobiliary imaging. 6 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (0) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) No re-exposure occurred. (0) Probable (6)
2014 Burke21 (M, 30) 2 weeks. (2) Aminotransferases improved after stopping the tea, but no serial ALT values or %-decline within 8-30 days are provided. (0) No risk factors (0) No other medications. (0) Viral hepatitis excluded; alcoholism(-); acute hypotension(-); No imaging studies documented. 6 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (0) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) No re-exposure described. (0) Possible (3)
2014 Maruyama22 (F, 61) 29 days. (2) Liver function improved after discontinuation, leading to discharge on hospital day 72. (2) Age≥55 (1) Long-term lisinopril, lovastatin, pioglitazone continued for years without previous liver injury; all were stopped and no rise in LFTs when restarted later. (0) Hepatitis A,B,C and E excluded; Unremarkable abdominal CT; alcohol use (-); acute hypotension (-). 7 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (1) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) Second episode with a different Scutellaria- containing formula. (3) Highly Probable (10)
2016 Papafragkakis23 (F, 54) 2–4 weeks. (2) ALT decreased by ≥50% within 7 days after cessation. (3) No risk factors (0) Bisoprolol, bisphosphonate, calcium, and vitamin C had been used long-term without prior liver injury. (0) Hepatitis A, B, and C (-), hepatitis E not tested; Unremarkable cholangiogram & ultrasound; alcohol use (-); acute hypotension (-). 6 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (0) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) No re-exposure occurred. (0) Probable (6)
2018 Shimada24 (F, 67) 4 days. (1) ALP decreased by ≥50% within 180 days (normalized within about 1 month). (2) Age≥55 (1) Montelukast sodium (10 mg/day), dextromethorphan hydrobromide hydrate (45 mg/day), and carbocisteine (1,500 mg/day) were co-administered. (-1) Hepatitis B and C (-), hepatitis A and E not tested; Unremarkable ultrasound; alcohol use (-); acute hypotension (-). 5 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (0) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) Second episode with a different Scutellaria- containing formula. (3) Probable (7)
2019 Braude25 (M, 51) 10 days after discontinuing the product. (1) Liver enzymes improved and nearly normalized within approximately 3 months after discontinuation. (2) No risk factors (0) No other medications. (0) Viral hepatitis excluded; Unremarkable ultrasound & MRCP; alcohol use (-); acute hypotension (-). 7 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (1) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) No re-exposure occurred. (0) Possible (5)
2022 Bhatia26 (F, 55) About 1 year. (1) Liver tests and symptoms fully resolved within approximately 5 months after discontinuation. (2) Age≥55 (1) No other medications. (0) Hepatitis A, B, and C (-), hepatitis E not tested; Biliary obstruction excluded by ultrasound, CT, MRCP; alcohol use (-); acute hypotension (-). 6 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (0) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) No re-exposure occurred. (0) Possible (5)
2025 Hoshi27 (F, 29) About 2 months. (2) ALT decreased by ≥50% within 13 days after cessation. (2) No risk factors (0) Other agents (vonoprazan, Rikkunshito, sulpiride) were co-administered. Vonoprazan and sulpiride have reported associations with drug-induced liver injury. (-2) HAV/HBV/HCV/HEV all negative; biliary obstruction excluded on US/CT; no alcohol misuse (AST/ALT≪2); hypotension (-). 7 out of 7 Group I causes were reasonably excluded. (1) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) No re-exposure occurred. (0) Possible (4)
2025 Hu28 (F, 64) > 60 days. (2) ALT decreased by ≥50% within 6 days after cessation. (3) Age≥55 (1) Only long-term amlodipine for hypertension was taken concurrently. (0) Hepatitis A, B, and C (-), hepatitis E not tested; imaging showed fatty liver, cholecystitis, and cholestasis but no biliary obstruction; alcohol use (-); acute hypotension (-). 5-6 out of 7 Group I causes were excluded. (0) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) No re-exposure occurred. (0) Probable (7)
2025 Kubo29 (F, 40) for 2 weeks. (2) ALT decreased by ≥50% within 10 days after cessation. (2) No risk factors (0) No other medications. (0) HAV/HBV/HCV/HEV negative; cross-sectional imaging (CT/MRI) done without obstructive cause reported; alcohol use (-); acute hypotension (-). 7 out of 7 Group I causes were excluded. (1) Herb-induced liver injury cases from Scutellariae-containing preparations have been reported. (1) No re-exposure occurred. (0) Probable (6)