Ⅰ. 서 론
고혈압은 우리나라 성인 인구 3명 중 1명에 해당하는 약 1,200만 명이 이환 중인 대표적인 국민 만성 질환으로, 각종 심뇌혈관 질환의 주요 위험인자이다1. 또한 적절한 치료를 통해 혈압을 조절할 경우 심뇌혈관 합병증 및 사망 위험을 감소시킬 수 있는 조절 가능한 위험인자이므로, 적극적인 고혈압 치료가 권장된다. 대한고혈압학회의 고혈압 진료지침에서는 수축기 혈압 140 mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90 mmHg 이상을 고혈압으로 분류하고, 수축기 혈압이 130-139 mmHg이거나 이완기 혈압이 80-89 mmHg인 경우는 고혈압전단계로 분류한다. 수축기 혈압이 140~159 mmHg이거나 이완기혈압이 90~99 mmHg인 경우 1기 고혈압으로 분류하는데, 심뇌혈관위험도가 저위험군인 경우 약물치료를 시작하기 전에 생활요법을 시행할 수 있으며, 고혈압전단계에서는 고혈압 진행이나 심뇌혈관질환 예방을 위하여 생활요법을 권장한다3. 일반적으로 고혈압은 항고혈압제 약물 치료를 통해 관리하지만, 일부 환자들은 항고혈압제에 저항성 및 부작용을 보이며, 이로 인해 최대 25%가 약물 치료를 중단한다4. 또한 경증 고혈압 환자들 중 많은 사람들에게 약물 치료가 효과적이지 않은 것으로 나타나 생활습관 개선을 권장하지만, 생활요법은 지속하기가 어려워 시간이 지날수록 효과가 감소할 수 있다5. 따라서 지속 가능하고 효과적인 비약물치료의 필요성이 대두되며, 전기자극기기나 지압기기의 경우 비침습적이며 접근성이 높은 치료라는 점에서 각광을 받고 있다.
여러 연구를 통해 침치료가 혈압을 감소시키는 데 효과가 있는 것으로 밝혀졌지만6, 침습적인 치료에 대한 부담감, 경제적 비용과 접근성 면에서 단점이 있어 침치료와 경피적 전기신경자극 기술(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS)을 결합한 경피경혈전기자극 치료법이 제안되었다7. 내관혈(內關穴, Pericardium Meridian: PC6)은 심혈관질환의 침술 치료에서 대표적으로 활용되는 혈위로, 인체 내부 장기의 기능과 순환을 조절하는 역할을 한다. 손목 안쪽 부위에 위치하여 치료적 접근이 용이하고, 다양한 증상 치료에 활용되고 있다8. 방 등⁹은 내관혈 부위의 정중신경 전기자극을 통해 혈압 강하 및 혈류 개선 효과를 확인하고, 이를 매개하는 신경 섬유의 종류와 최적의 자극 조건(주파수, 전극 간 거리 등)을 규명하였다. 이러한 연구결과를 토대로, 고혈압 환자의 혈압 강하를 목적으로 내관혈 부위를 비침습적으로 전기자극하는 웨어러블 장치가 개발되었다. 내관혈에 대한 침 자극 또는 경피적 전기 신경자극의 혈압 강하 효과는 다수의 임상 연구를 통해 보고되었으나, 대부분 치료실 내에서 이루어지는 일회성 또는 1달 이내의 단기간 치료였으며10 일상생활에서 환자가 쉽게 접근하고 장기간 꾸준히 사용할 수 있는 웨어러블 형태의 자극기기에 대한 무작위 대조군 임상시험은 부족한 실정이다.
이에 본 연구는 1기 고혈압 및 고혈압전단계 환자 중 심뇌혈관 위험도 평가를 통해 약물치료가 필요하지 않은 환자를 대상으로 내관혈 부위에 경피적 전기 신경자극을 가하는 웨어러블 기기의 혈압 강하에 대한 유효성 및 안전성, 그리고 치료 종료 후의 효과 지속성을 탐구하고자 한다.
Ⅱ 연구 대상 및 방법
1. 연구 대상
2025년 4월 10일부터 2025년 8월 11일까지 대구한의대 한방병원에서 실시한 임상시험 모집에 자발적으로 참여 의사를 밝힌 자를 대상으로 1기 고혈압 혹은 고혈압 전단계에 해당하는 혈압이 확인된 환자 중 심뇌혈관 위험도 평가를 통해 약물치료가 필요하지 않은 환자를 대상으로 무작위 배정을 하였다. 자세한 선정 기준 및 제외 기준은 아래와 같다.
본 연구는 대구한의대 한방병원 기관생명윤리위원회의 심의 승인을 받았다(승인번호 : DHUMC-25001)
1) 선정 기준
(1) 만 19세 이상 75세 미만의 성인
(2) 1차, 2차 스크리닝 시 1기 고혈압 또는 고혈압 전단계 혈압 기준을 만족하는 자.
① 1기 고혈압
1차, 2차 스크리닝 시 진료실 수축기 혈압이 140 mmHg 이상, 160 mmHg 미만 또는, 진료실 이완기 혈압이 90 mmHg 이상, 100 mmHg 미만인 환자
② 고혈압전단계
1차, 2차 스크리닝 시 진료실 수축기 혈압이 130 mmHg 이상, 140 mmHg 미만 또는, 진료실 이완기 혈압이 80 mmHg 이상, 90 mmHg 미만인 환자
(3) 동의 전 1 개월 이내에 항고혈압제를 복용하지 않은 자
(4) 본 임상시험 기간 동안 아래 피임방법을 통한 피임에 동의한 자
① 배란억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임 : 경구, 질내, 경피
② 배란 억제와 관련된 프로게스토겐만 있는 호르몬 피임 : 경구, 주사, 이식
③ 자궁 내 장치(IUD, intrauterine device)
④ 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS, intrauterine hormone- releasing system)
⑤ 양측 난관 결찰술(bilateral tubal occlusion
⑥ 정관절제술한 파트너(vasectomised partner)
⑦ 성적 금욕(sexual abstinence)
(5) 본 임상시험에 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의한 자
2) 제외 기준
연구의 결과에 영향을 미치거나 대상자의 안전을 저해할 수 있는 다음과 같은 경우는 제외하였다.
(1) 스크리닝 시 3회 측정된 진료실 혈압 차이가 수축기 혈압이 20 mmHg 이상, 이완기 혈압이 10 mmHg 이상인 환자
(2) 스크리닝 시 측정된 양팔의 진료실 혈압 차이가 수축기 혈압이 20 mmHg 이상, 이완기 혈압이 10 mmHg 이상인 환자
(3) 심뇌혈관 위험도 평가를 통해 약물치료가 필요한 환자
(4) 4주 이내 스테로이드 제제나 호르몬 치료 약물(부신피질 호르몬제, 경구용 피임약, 성호르몬 주사 등)을 투약한 자
(5) 이차성 고혈압의 과거력 및 이차성 고혈압이 의심되는 모든 병력 : 대동맥축착증, 고알도스테론혈증, 신동맥 협착, 쿠싱병, 크롬친화세포종, 다낭성 신질환 등
(6) 증상을 동반한 기립성 저혈압 환자
(7) 4주 이내 수면제, 항우울제, 항불안제, 중추신경자극제 등 정신과적 약물을 복용한 자
(8) 중대한 정신과 병력이 있는 자
(9) 스크리닝 시 시행한 실험실적 검사 결과 아래 기준에 해당하는 자
① 활동성 간질환 및 중증의 간장애 환자 : 원인불명의 지속적인 혈청 AST, ALT의 상승 또는 혈청 AST, ALT가 정상 상한치의 3배 이상인 자
② 중증 신부전의 신장애 환자 : eGFR˂30 mL/ min/1.73 m2
③ 조절되지 않는 당뇨병 환자 : HbA1c (Hemoglobin A1c)˃9.0%
④ 조절되지 않는 갑상선기능이상자 : TSH (Thyroid Stimulating Hormone)가 정상 상한치의 1.5배 이상인 자
(10) 중증의 심장질환자[심부전(NYHA class 3과 4)], 최근 6개월 이내 허혈성 심장질환(협심증, 심근경색), 말초혈관질환, 경피 경혈관 관상동맥확장술 또는 관상동맥우회술 치료 등을 받은 자)
(11) 임상적으로 의미 있는 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 시험자가 임상적으로 의미 있다고 판단한 기타 부정맥 환자
(12) 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥질환, 대동맥 협착, 혈역학적으로 의미 있는 대동맥 판막 또는 승모판 상의 협착이 있는 환자
(13) 중증의 뇌혈관 장애 환자(최근 6개월 이내 뇌졸중, 뇌경색, 뇌출혈 등)
(14) 알려진 중등도 또는 악성 망막증(최근 6개월 이내 망막 출혈, 시력 장애, 망막 미세동맥류)
(15) 소모성 질환, 자가면역 질환, 결합조직 질환 환자
(16) 임상시험용 의료기기 적용 부위에 피부질환, 상처, 알레르기, 민감성 피부, 감각 이상 등이 있는 자
(17) 고열발생자, 뇌전증, 모세혈관 확장 증세자, 감염성 질환자
(18) 임산, 수유부 또는 임상시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자
(19) 기타 시험자가 판단하기에 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 자
3) 목표한 대상자의 수 및 그 근거
본 연구는 시험기기 초기 단계에서 유효성 및 안전성을 평가하여 향후 확증 임상시험 설계를 위한 탐색적 목적의 임상시험으로 가설에 대한 검증을 필요로 하지 않기 때문에 시험대상자 수를 통계적으로 산출하지 않았다. 따라서 파일럿 연구의 방법론적 문헌11에서 제시한 수행가능성 확인에 충분한 실용적 목적의 표본 수 범위와 선행 연구를 근거로 확증 임상시험 수행 시 피험자 수 산출이 가능한 숫자인 15명에 20%의 탈락률을 고려하여 각 군당 17명씩 총 34명의 대상자를 목표 모집 인원으로 설정하였다.
4) 무작위 배정
본 연구는 임상시험용 의료기기인 eHeartGuard3+ 기기를 적용한 실험군과 sham 기기를 적용한 대조군으로 나누어 진행하였으며, 연구에 참여하지 않는 제3자가 난수표를 이용하여 시험기기와 대조기기의 무작위 배정 목록을 작성하였다. 이후 등록된 대상자를 실험군과 대조군으로 1:1 무작위 배정하여 기기를 처방하였다. 본 임상시험의 전반적인 절차 및 과정은 Fig. 1에 정리하였다.
Fig. 1
Timeline of the clinical trial.
An ‘X’ marks the occurrence of the specified procedure, assessment, or intervention at that timepoint. Demographic survey : Including age, sex, smoking history, drinking history, height, weight, pregnancy status Lifestyle habits survey : Including eating habits, Frequency and amount of drinking and smoking, Body Mass Index (BMI), abdominal circumference, exercise volume T : telephone confirmation (monitoring call), V1 : monitoring visit, V2 : monitoring visit (retum device), V3 : follow-up visit Reproduced from the SPIRIT Statement (© SPIRIT Group). Used with permission.
2. 중재 방법
대상자는 내관혈이 위치한 정중신경 부위에 경피적 전기 신경자극(TENS)을 가하도록 설계된 손목 착용형 웨어러블 기기를 지급 받았으며, 모든 기기는 실리콘 전도성 재료로 만든 건식 형태의 전극을 사용하여 피부 접촉에 대한 불편감을 개선하면서 피부 접촉저항을 줄이는 형태로 구성되었다. 기기는 혈압 측정 기준 팔의 반대팔 손목의 내관혈 부위(아래팔 앞, 긴손바닥근 힘줄과 노쪽손목굽힙근 사이의 지점으로 손바닥 쪽 손목 주름에서 위로 2촌 부위)에 전극을 밀착한 상태로 4주간 주 5회 이상, 1회 사용 시 30분간 기기를 착용하도록 하였다(Apeendix 1).
3. 평가 방법
1) 평가 항목
(1) 좌위 진료실 수축기 및 이완기 혈압
(2) 맥박수
(3) 심박변이도(Heart rate variability, HRV)12
심박동수는 자율신경계의 상호작용에 따라 끊임없이 변동하며, 건강한 사람일수록 불규칙성이 더욱 뚜렷하게 관찰된다. 심박변이도란 자율신경계의 정상적 상호작용에 의해 나타나는 생리적인 심박수의 변동의 정도를 나타내며 심장의 건강 상태와 심장 활동을 조절하는 자율신경계의 상태를 평가하는 지표로 활용된다12.
(4) 스트레스 자각 척도(Perceived Stress Scale, PSS)13
스트레스 자각척도(PSS)는 1983년 Cohen 등에 의해 개발된 척도로서 특정 스트레스 사건 자체가 아니라 보고자가 지난 한 달간 스트레스를 전반적으로 어떻게 지각하고 해석하는가에 초점을 맞춘 척도이다. 같은 스트레스 상황 하에서도 사람마다 스트레스를 느끼는 정도의 차이를 보일 수 있기 때문에 PSS는 객관적인 스트레스 상황만을 측정하는 타 척도에 비해 개인이 실제로 느끼는 스트레스 정도를 평가하는데 비교적 적합한 검사이다13.
(5) 불안척도(Beck Anxiety Inventory, BAI)14
불안척도(BAI)는 1988년 Beck이 개발한 척도로서 불안 증상의 심각도를 측정하기 위한 자기보고식 설문지로 우울 증상과 구별되는 불안 증상을 파악하기 위한 척도이다. 불안의 인지적, 정서적, 동기적, 신체적 증상 영역을 포괄하는 총 21개 문항의 자기보고식 평가 척도이며, 신체 증상과 관련된 여러 문항들이 제시되어 있다14.
2) 평가 방법
매 방문 시 혈압을 포함한 활력징후(맥박, 체온)를 측정하였다. 스크리닝 2차, 의료기기 사용 2주차, 4주차(사용 종료), 사용 종료 2주 후 추적관찰(6주차) 방문 시 심박변이도(HRV), 스트레스 자각척도(PSS), 불안척도(BAI)를 측정하였다.
(1) 혈압 측정 방법
자동 혈압계를 사용하여 측정하며, 기준팔은 기능적, 해부학적 이상이 없는 팔을 선택한다. 스크리닝 1차 방문 시 평균 수축기 혈압이 높은 팔을 기준팔로 하는데, 수축기 혈압이 동일한 경우에는 이완기 혈압이 높은 팔을 기준 팔로 선정한다. 앉은 자세에서 5분간 안정을 취한 후 1분 간격으로 총 3회 측정한 평균값을 평균 혈압으로 한다3.
(2) 심박변이도(HRV)
심박변이도 검사기기((주)메디코아, SA-3000P)를 통해 측정하며, 측정 전 5분간 안정을 취한 후 와위 상태에서 5분간 단기 분석을 시행한다. 심박수 변이도 분석 지표는 시간 영역 분석과 주파수 영역 분석으로 산출한다. 건강한 사람의 변이도는 크게 나타나지만, 변이도가 감소한 경우 인체 조절 능력의 상실, 건강 상태의 저하, 스트레스 대처 능력의 감소로 해석할 수 있다12.
① 시간 영역 분석
특정 시간에서의 평균 심박수(Mean heart rate, Mean HRT), 전체 RR 간격의 표준편차(Standard Deviation of NN interval, SDNN), 인접한 RR간격의 차이를 제곱한 값의 평균 제곱근(the square root of the mean squared differences of successive NN interval, RMSSD)의 지표를 활용한다. SDNN이 저하된 경우 심박변이도가 저하된 상태로 해석할 수 있다12.
② 주파수 영역 분석
0.15~0.4 Hz 사이의 고주파 성분(High frequency component, HF), 0.04~0.15 Hz 사이의 저주파 성분(Low frequency component, LF), 전체 대역의 성분(Total power, TP)의 지표를 활용한다. 5분 단기 분석의 경우 시간적 한계를 보정하기 위해 Normalized LF와 normalized HF, LF/HF ratio 등을 구하기도 한다. HF 성분은 부교감신경계의 활동을, LF 성분은 교감신경계의 활동을 반영하는 것으로 보는데, 정상인에서 LF/HF ratio는 2.3:1 정도로 나타나며 이 비율을 지나치게 벗어나는 경우 자율신경계가 균형을 잃은 것으로 해석할 수 있다12.
(3) 스트레스 자각 척도(PSS)
PSS는 지난 1개월 동안 피험자가 지각한 스트레스 경험에 대해 5점 likert 척도로 평가하는 10문항 설문지이다. 총점의 범위는 0~40점이며 총점이 높을수록 지각된 스트레스의 정도가 심한 것을 의미하며 진단적인 목적으로 개발된 도구가 아니기 때문에 절단점은 별도로 제시하고 있지 않다13.
(4) 불안척도(BAI)
BAI는 지난 1주 동안 피험자가 느낀 불안 증상의 심각도를 4점 likert 척도로 평가하는 21문항 설문지이다. 총점의 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것으로 평가하는데, 0~7점은 정상 범위, 8~15점은 경도, 16~25점은 중등도, 26~63점은 고도 불안에 해당한다14.
4. 안전성 평가
본 연구의 안전성은 임상시험 기간 동안 문진 및 활력징후를 확인함으로써 자･타각적 이상사례를 확인하고 평가하였다. 중재의 최초 적용 시점부터 최종 중재 적용 후까지 이상반응 평가를 시행하였다. 이상반응 조사에서는 발현일, 소실일, 빈도, 이상반응의 중증도, 발생 후 조치 여부와 치료와의 인과관계를 포함하였다.
1) 중증도 평가 기준
이상 반응의 중증도는 다음과 같은 기준으로 평가하였다.
(1) 경증(mild)
시험 대상자의 정상적인 일상생활(기능)을 저해하지 않고, 최소한의 불편을 야기하며 쉽게 견딜 수 있는 경우
(2) 중등증(moderate)
시험대상자의 정상적인 일상생활(기능)을 유의하게 저해하는 불편을 야기하는 경우
(3) 중증(severe)
시험대상자의 정상적인 일상생활(기능)을 불가능하게 하는 경우
2) 중재와의 인과관계 평가 기준 : 이상사례 발현 시 중재 치료와의 연관성 여부는 담당 연구자가 아래와 같이 분류한다.
(1) 관련성이 명백함(Definitely related)
이상사례 발생과 임상시험용 의료기기 사용 전･후 관계가 타당하며, 다른 어떤 이유보다 해당 임상시험용 의료기기의 사용에 의해 가장 개연성 있게 설명되고, 사용 중단으로 발생된 이상사례 증상이 사라지고, 재사용(가능한 경우에만 실시)했을 때 이상사례가 다시 나타나는 경우. 또한 발생된 이상사례가 해당 의료기기 또는 동일 계열의 의료기기에 대해 이미 알려져 있는 정보와 일관된 양상을 보이는 경우
(2) 관련성이 많음(probably related)
해당 의료기기를 사용하였다는 증거가 있고, 의료기기의 사용과 이상사례 발생의 시간적 순서가 타당하며, 다른 원인보다 해당 의료기기의 사용에 의해 더욱 개연성 있게 설명되고, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 이상사례 증상이 사라지는 경우
(3) 관련성이 의심됨(Possibly related)
해당 의료기기를 사용하였다는 증거가 있고, 의료기기의 사용과 이상사례 발생의 시간적 순서가 타당하며, 다른 가능성이 있는 원인들과 같은 수준으로 해당 의료기기의 사용에 기인한다고 판단되며, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 이상사례 증상이 사라지는 경우
(4) 관련성이 적음(possibly not related)
해당 의료기기를 사용하였다는 증거가 있고, 이상사례에 대해 보다 가능성 있는 원인이 있으며, 해당 의료기기의 사용 중단으로 발생된 이상사례 증상이 사라지거나 모호한 경우 그리고 해당 의료기기의 재사용 결과 이상사례 증상이 나타나지 않거나 모호한 경우
(5) 관련성이 없음(Definitely not related)
해당 의료기기를 사용하지 않았거나, 해당 의료기기의 사용과 이상사례 발현과의 시간적 순서가 타당하지 않거나 이상사례에 대해 다른 명백한 원인이 있는 경우
(6) 평가 불가능(Unknown)
정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우
5. 통계 분석
본 연구의 유효성 평가의 주 분석집단은 최소 1회 이상 중재를 받고 기저치 이후 1회 이상 일차 유효성 평가변수의 값이 측정된 FAS(Full analysis set)를 대상으로 하고, PPS(Per-protocol set)를 보조 분석 대상으로 하였다. 안전성 평가는 최소 1회 이상 중재를 받은 모든 대상으로 분석하였다. PPS는 본 연구에 참여한 대상자 중 임상 시험 계획 서에 따라 중재를 완료한 집단을 의미하고, 중도탈락자는 제외하였다. FAS 분석 시 유효성 평가변수에 대한 결측치 처리는 Last Observation Carried Forward(LOCF) 방법을 적용한다. 측정값은 SAS® version 9.4 이상을 사용하며 유의수준 5% 하에서 양측검정(Two sided)을 원칙으로 처리하였다. 일차 유효성 평가변수인 기저치 대비 의료기기 적용 후 4주 시점의 좌위 진료실 수축기 혈압 변화량은 각 군 내 의료기기 사용 전후의 변화는 정규성을 만족시키는 경우 paired t-test로, 정규성을 만족시키지 않는 경우 Wilcoxon’s signed rank test로 분석하였다. 각 시점의 생활요법 준수 여부를 공변량으로 하고, 실험군을 treatment effect로 하는 공분산분석(ANCOVA)을 이용하여 분석하였다. 그 외 이차 유효성 평가 변수들의 분석은 평가 변수의 성격에 따라 통계적 검정을 시행하였다. 연속형 변수는 기술 통계량(평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)을 구하여 제시하고 정규성을 만족시키는 경우 군간 차이에 대해서는 student’s t-test, 군내에서의 시점별 차이에 대해서는 paired t-test를 시행하였다. 정규성을 만족시키지 않는 경우 군간 차이에 대해서는 Wilcoxon’s rank sum test, 군내에서의 시점별 차이에 대해서는 Wilcoxon’s signed rank test를 시행하였다. 범주형 변수는 빈도와 백분율을 구하여 제시하고 해당 시점별 군간 차이 검정은 pearson chi-square test 또는 기대빈도가 5미만일 경우 Fisher’s exact test를 시행하였고, 군내 시점별 변화량에 대한 차이 검정은 범주가 2개 이하일 경우는 McNemar’s test 또는 3개 이상일 경우는 Bowker’s test를 시행하였다. 변화량에 대한 군간 차이는 GEE(Generalized Estimating Equations)분석을 시행하였다.
Ⅲ. 결 과
1. 실험군과 대조군의 일반적 특성 비교
연구 대상자는 실험군 17명, 대조군 17명으로 총 34명 모집되었으나 전체 연구 과정을 충족한 연구 대상자는 총 33명이었다. 대조군 중 1명이 방문 3 시점에서 visit window를 초과하여 임상시험 계획서 위반으로 인해 중도 탈락하였다. 최종적으로 전체 연구 과정을 완료한 33명 중 실험군은 17명, 대조군은 16명이었다(Fig. 2).
FAS의 인구학적 정보를 비교했을 때, 연령은 실험군이 평균 38.76(±10.00)세, 대조군이 38.59(±11.11)세이며, 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.961). 성별은 실험군, 대조군 모두 남성 12명(70.6%), 여성 5명(29.4%)으로 두 군간의 차이가 없었다(p=1.000). 신장, 체중, 복부둘레는 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 없었으며, FAS에서 1명을 제외한 PPS의 인구학적 정보 또한 두 군 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없었다(Table 1).
Table 1
General Characteristics of the Subjects
2. 실험군과 대조군의 중재 전 평가 지표 비교
스크리닝 2차 방문 시 진료실 좌위 수축기 혈압은 실험군이 130.73(±6.07) mmHg, 대조군은 132.51 (±5.21) mmHg이었고, 이완기 혈압은 실험군이 84.20(±5.42) mmHg, 대조군은 84.29(±4.71) mmHg로 모두 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.322, p=0.843). 고혈압 전 단계인 시험대상자는 실험군 16명(94.1%), 대조군 17명(100.0%)로 확인되었으며, fisher’s exact test로 분석한결과 두 군간 유의미한 차이는 없었다(p=1.000). 평균 맥박수는 실험군이 73.37(±9.29)회, 대조군은 74.96(±9.37)회로 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.623).
심박변이도는 모든 분석지표에서 두 군간 유의미한 차이가 없었다. 시간계열 분석에서는 Mean HRT, SDNN, RMSSD에서 각각 p=0.933, p= 0.637, p=0.336으로 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 주파수계열 분석에서는 LF, HF, LF Norm, HF Norm, LF/HF, TP에서 각각 p=0.770, p=0.502, p=0.648, p=0.493, p=0.361, p=0.931로 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.
PSS 점수는 실험군이 16.00((±5.24)점, 대조군은 13.18(±4.75)점으로 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.110). BAI 점수는 실험군이 7.47(±6.64)점, 대조군은 4.47(±5.01)점으로 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.103). 기저 시점에서 실험군에 비해 대조군이 스트레스와 불안 지수가 더 낮은 경향을 보였으나 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
비교 결과 실험군과 대조군의 기저 혈압 및 사전 검사 시 모든 평가 지표에서 실험군과 대조군 사이의 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
3. 중재 전후 평가 지표 비교
1) 혈 압
(1) 진료실 좌위 수축기 혈압
두 군의 수축기 혈압 변화를 살펴보면, 실험군은 중재 전 130.73(±6.07) mmHg에서 중재 후 125.37 (±10.66) mmHg으로 5.35(±8.24) mmHg의 혈압강하를 보여 통계적으로 유의함을 확인하였다(p=0.007). 대조군은 중재 전 132.51(±5.21) mmHg에서 중재 후 125.02(±6.59) mmHg으로 7.49(±6.29) mmHg의 혈압 강하를 보여 통계적으로 유의함을 확인하였다(p=0.002). 기간별로 변화를 살펴보면, 실험군은 기저 시점 대비 의료기기를 적용한 2주, 4주, 적용 종료 후 관찰 기간인 6주 시점에 각각 3.84(±6.18) mmHg, 5.35(±8.24)mmHg, 6.06(±7.02) mmHg의 혈압 강하를 보였으며, 통계적으로 유의한 감소로 확인되었다(p=0.021, 0.020, 0.003). 대조군은 각각 7.90(±6.26) mmHg, 7.49(±6.29) mmHg, 7.39(±7.09) mmHg의 혈압 강하를 보였으며, 통계적으로 유의한 감소로 확인되었다(p<0.001, p=0.001, 0.002). 기저 시점을 보정한 각 시점의 공변량 분석 결과 두 군간의 유의미한 차이는 없었다(p=0.090, 0.443, 0.589)(Table 2).
Table 2
Changes in Systolic Blood Pressure during the Clinical Trial Period
| Experimental Group (n=17) | Control Group (n=17) | p-value | |
|---|---|---|---|
| Systolic Blood Pressure, mmHg | |||
| Pre-intervention (baseline) | 130.73±6.07 | 132.51±5.21 | 0.322 |
| Post-intervention (4-week) | 125.37±10.66 | 125.02±6.59 | 0.920 |
| Observation (6-week) | 124.67±10.51 | 125.12±7.40 | 0.910 |
|
|
|||
| Change | |||
| Post-intervention (2-week) | 3.84±6.18 (p=0.021*) | 7.90±6.26 (p<0.001**) | 0.090 |
| Post-intervention (4-week) | 5.35±8.24 (p=0.020*) | 7.49±6.29 (p=0.001**) | 0.443 |
| Observation (6-week) | 6.06±7.02 (p=0.003**) | 7.39±7.09 (p=0.002**) | 0.589 |
(2) 진료실 좌위 이완기 혈압
두 군의 이완기 혈압 변화를 살펴보면, 실험군은 중재 전 84.20(±5.42) mmHg에서 중재 후 77.98 (±8.40) mmHg으로 6.13(±7.70) mmHg의 혈압강하를 보여 통계적으로 유의함을 확인하였다(p=0.004). 대조군은 중재 전 84.24(±4.56) mmHg에서 중재 후 78.53(±6.66) mmHg으로 5.71(±5.68) mmHg의 혈압강하를 보여 통계적으로 유의함을 확인하였다(p=0.001). 기간별로 변화를 살펴보면, 실험군은 기저 시점 대비 의료기기를 적용한 2주, 4주, 적용 종료 후 관찰 기간인 6주 시점에 각각 2.53(±6.12) mmHg, 6.13(±7.70) mmHg, 3.80(±6.03) mmHg의 혈압 강하를 보였으며, 4주, 6주 시점에서 통계적으로 유의한 감소로 확인되었다(p=0.107, 0.004, 0.019). 대조군은 각각 6.18(±5.40) mmHg, 5.71(±5.68) mmHg, 6.86(±6.55) mmHg의 혈압 강하를 보였으며, 통계적으로 유의한 감소로 확인되었다(p<0.001, p=0.001, 0.001). 기저 시점을 보정한 각 시점의 공변량 분석 결과 두 군간의 유의미한 차이는 없었다(p=0.063, 0.823, 0.173)(Table 3).
Table 3
Changes in Diastolic Blood Pressure during the Clinical Trial Period
| Experimental Group (n=17) | Control Group (n=17) | p-value | |
|---|---|---|---|
| Diastolic Blood Pressure, mmHg | |||
| Pre-intervention (baseline) | 84.20±5.42 | 84.24±4.56 | 0.843 |
| Post-intervention (4-week) | 77.98±8.40 | 78.53±6.66 | 0.834 |
| Observation (6-week) | 80.39±8.45 | 77.37±7.49 | 0.278 |
|
|
|||
| Change | |||
| Post-intervention (2-week) | 2.53±6.12 (p=0.107) | 6.18±5.40 (p<0.001**) | 0.063 |
| Post-intervention (4-week) | 6.13±7.70 (p=0.004**) | 5.71±5.68 (p=0.001**) | 0.823 |
| Observation (6-week) | 3.80±6.03 (p=0.019*) | 6.86±6.55 (p=0.001**) | 0.173 |
2) 맥박수
맥박수는 실험군과 대조군에서 모두 기저 시점 대비 모든 시점에서 유의미한 변화가 없었다. 기저 시점을 보정한 각 시점의 공변량 분석 결과 두 군간의 유의미한 차이는 없었다(p=0.611, 0.930, 0.514).
3) 심박변이도
심박변이도 분석에서 실험군은 모든 지표가 기저 시점 대비 모든 시점에서 유의미한 차이가 없었으나, 대조군은 Mean HRT, LF Norm, HF Norm 부분에서 기저 시점 대비 중재 후인 4주 시점의 변화량에서 유의미한 차이가 있었다(p=0.034, 0.014, 0.014). 모든 분석 지표에서 기저 시점을 보정한 각 시점의 공변량 분석 결과 두 군간의 유의미한 차이는 없었다.
4) PSS
두 군의 PSS 변화를 살펴보면, 실험군은 중재 전 16.00(±5.24)점에서 중재 후 13.82(±5.48)점으로, 대조군은 중재 전 13.18(±4.75)점에서 중재 후 11.00(±5.60)점으로 감소하였으나 두 군 모두 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.128, 0.107). 그러나 기기 적용 종료 후 관찰 기간인 6주 시점에서 두 군 모두 PSS 점수가 각각 4.53±5.07, 2.88±4.91점씩 낮아졌으며, 통계적으로 유의한 감소를 확인하였다(p=0.002, p=0.028). 기저 시점을 보정한 각 시점의 공변량 분석 결과 두 군간의 유의미한 차이는 없었다(p=0.577, 0.454, 0.679)(Table 4).
Table 4
Changes in PSS during the Clinical Trial Period
| Experimental Group (n=17) | Control Group (n=17) | p-value | |
|---|---|---|---|
| PSS, score | |||
| Pre-intervention (baseline) | 16.00±5.24 | 13.18±4.75 | 0.110 |
| Post-intervention (4-week) | 13.82±5.48 | 11.00±5.60 | 0.147 |
| Observation (6-week) | 11.47±6.27 | 10.29±5.25 | 0.557 |
|
|
|||
| Change | |||
| Post-intervention (4-week) | P=0.128 | P=0.107 | 0.454 |
| Observation (6-week) | 4.53±5.07 (p=0.002**) | 2.88±4.91 (p=0.028*) | 0.679 |
5) BAI
두 군의 BAI 변화를 살펴보면, 실험군은 중재 전 7.47(±6.64)점에서 중재 후 5.65(±7.44)점으로 1.82±2.4점 낮아져 통계적으로 유의미한 감소를 확인하였고(p=0.007), 기기 적용 종료 후 관찰 기간인 6주 시점에서도 3.35±3.35점 낮아져 통계적으로 유의미한 감소를 확인하였다(p=0.001). 이에 반해 대조군은 모든 시점에서 기저 시점 대비 유의미한 감소가 관찰되지 않았다(p=0.272, 0.548, 0.269). 기저 시점을 보정한 각 시점의 공변량 분석 결과 6주 시점에서 두 군간의 유의미한 차이를 확인하였다(p=0.047)(Table 5).
Table 5
Changes in BAI during the Clinical Trial Period
| Experimental Group (n=17) | Control Group (n=17) | p-value | |
|---|---|---|---|
| BAI, score | |||
| Pre-intervention (baseline) | 7.47±6.64 | 4.47±5.01 | 0.103 |
| Post-intervention (4-week) | 5.65±7.44 | 4.47±5.46 | 0.639 |
| Observation (6-week) | 4.12±5.45 | 3.76±5.30 | 0.649 |
|
|
|||
| Change | |||
| Post-intervention (4-week) | 1.82±2.4 (p=0.007**) | P=0.548 | 0.089 |
| Observation (6-week) | 3.35±3.35 (p=0.001**) | P=0.269 | 0.047* |
4. 실험군과 대조군의 생활습관 비교
혈압에 영향을 미칠 수 있는 생활 습관 요인을 기저 시점(2차 스크리닝) 및 의료기기 적용 후 2주, 4주 시점 및 추적관찰 시점인 6주 시점에 조사하였다. 생활습관점수는 생애전환기 건강진단사업에서 사용되는 영양 생활습관 평가도구15를 사용하여 평가하였으며, 흡연, 음주, 운동 유무 또한 확인하였다. 대상자들은 기저 시점부터 시험 종료 시까지 생활습관 및 체중을 유지하도록 교육받았으며, 임상시험 종료 후 통계분석 시 시기별 및 군별 유의한 차이는 없었다. 중재 전 FAS의 생활습관 정보를 비교했을 때, 생활습관 점수는 실험군이 30.35(±7.34)점, 대조군이 34.06(±8.28)점으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.177). 흡연, 음주, 운동 유무에서도 p값이 각각 1.000, 0.656, 0.084로 확인되어 두 군간 유의한 차이가 없었다. 중재 이후 모든 시점에서 FAS, PPS 분석대상군에서 실험군과 대조군 간의 유의미한 차이가 확인된 요인은 없었다.
5. 안전성 평가
안전성 평가는 본 연구에 등록하여 최소한 1회 이상 임상시험용 의료기기를 적용받은 모든 대상자 총 34명 전체를 대상으로 시행하였다. 치료 기간 동안 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 경증의 이상반응은 총 2명에서 발생하였고 모두 실험군으로 확인되었다. 의료기기 적용 부위의 피부 소양감 및 발적 1인, 피부 발적 1인 모두 의료기기와 관련성이 많은 것으로 판단하였으며, 1인은 의료기기 자극 강도를 조정한 후 회복되었고, 1인은 후속 조치 없이 회복되었다. 안전성 평가를 위한 체온 측정에서도 두 군 모두 이상 범위는 없는 것으로 확인되었다(Table 6).
Ⅳ. 고 찰
고혈압은 인간의 주요한 사망원인 중 하나로, 높은 유병률과 합병증으로 사망률을 높여 질병부담이 큰 질환이다. 혈압이 높을수록 심뇌혈관 질환의 발생 및 사망 위험률이 높아지며, 혈압을 관리하는 것은 심뇌혈관 질환 및 합병증의 발생률을 현저히 감소시킬 수 있다16. 고혈압의 정확한 진단과 적절한 관리는 반드시 필요하지만, 전세계적으로 고혈압 관리 수준이 높은 우리나라에서도 고혈압 유병자의 34%가 치료를 받지 않고 있으며, 52%는 혈압이 충분히 조절되지 않고 있는 실정이다1. 대한고혈압학회에서 제시한 고혈압의 표준 치료는 혈압 수준과 심뇌혈관 위험도 평가를 통해 생활요법과 약물치료로 구분된다. 고혈압전단계 중 심뇌혈관질환이나 만성콩팥병을 동반하지 않은 경우와, 1기 고혈압 중 심뇌혈관 위험도평가를 통해 저위험군인 경우 생활요법을 권고한다3. 고혈압전단계는 고혈압으로 이행되기 전의 혈압 범주에 있는 대상자로 정상 혈압을 가진 사람들에 비해 고혈압으로 진행될 위험이 높기 때문에 관리가 필요하다5. 고혈압전단계의 조기 약물치료에 따른 효과에 대한 증거가 부족하여 일반적으로 생활요법을 권고한다. 한편, 일반적으로 고혈압은 안지오텐신수용체차단제, 베타차단제, 칼슘채널차단제, 이뇨제 등의 항고혈압제를 포함한 약물 치료를 통해 관리하는데, 이러한 약물치료는 칼륨이상혈증, 저나트륨혈증, 요산 증가, 부정맥, 부종, 두통, 변비, 혈관부종, 마른기침 등의 부작용을 유발할 수 있으며, 일부 환자들은 약물에 저항성을 보여 약물치료를 중단하기도 한다17,18. 한편, 생활요법은 환자의 순응도에 의존하며, 효과의 지속성 및 일관성의 한계가 있어5 비약물치료로서 한의학적 접근을 통해 혈압을 관리하려는 연구가 이루어졌고, 침, 경피적 전기 경혈자극(Transcutaneous electrical acupuncture stimulation, TEAS), 지압 등 혈자리를 자극하는 다양한 치료 방법이 제시되었다10. TEAS는 전극을 사용하여 경혈 부위의 피부 표면에 맥동 전류를 적용하는 방법으로, TEAS를 활용한 실험연구에서 TEAS로 유도된 진통 효능과 메커니즘이 전침 및 침술로 유도된 반응과 유사하다는 것이 입증되었다7. 침습적인 치료로 인한 불편감 및 통증을 줄였다는 점에서 TEAS와 같은 전기자극기기는 비침습적이며, 접근성과 사용의 용이성이 높아 각광을 받고 있다.
내관혈은 수궐음심포경의 6번째 경혈로 인체 내부의 모든 관문을 열고 닫는다는 뜻을 가진 혈자리이다. 내관혈은 인체 내부의 장기 기능 및 순환을 관장하는 곳으로 주치는 심과 심포 병증, 순환계 병증, 신경계 병증이고, 장부상통 관계인 족양명위경과 관련된 소화기 병증에도 다용한다8. 내관혈은 심혈관계 질환의 치료에 다용하는 혈자리로, 해부학적으로 심장을 지배하는 흉부 하부와 경부 상부의 신경분절이 내관혈 주변의 체세포영역도 지배하며 정중신경의 경로에 위치하는데, 이는 혈자리 자극과 심혈관계의 변화 사이의 관계를 뒷받침하는 근거가 된다19. 혈압과 관련된 내관혈의 임상 연구들을 종합했을 때, 내관혈의 자극이 자율신경계를 활성화시키면서 혈압의 변동성을 줄이는 방향으로 변화시켜 혈역학적 안정성을 유지시키는 효과를 가진다는 결론을 확인하였다10. 내관혈의 자극은 내인성 오피오이드 분비를 유도하고 자율신경계를 조절함으로써 심혈관계 질환의 위험성을 감소시키는데, 특히 혈압을 강하하는 효과는 정중신경의 C-섬유의 활성화와 관련이 있음을 방 등9의 연구를 통해 밝혀졌다. 이러한 기전을 바탕으로 손목에 착용하여 내관혈을 자극하는 경피적 전기 신경자극 웨어러블 기기가 개발되었다.
본 연구는 2025년 4월 10일부터 2025년 8월 11일까지 내원 시 진료실 좌위 혈압이 1기 고혈압 혹은 고혈압 전단계에 해당하는 환자 중 심뇌혈관 위험도 평가를 통해 약물치료가 필요하지 않은 환자를 대상으로 연구 대상자를 모집하였다. 최종적으로 34명의 피험자 중 1명이 중도 탈락하여 탈락률은 2.94%로 나타났다. 연구 대상자들은 실험군 17명, 대조군 17명으로 총 34명 모집되었으나 대조군 1명이 연구계획서 위반으로 6주차 시점에 중도 탈락하였다. 본 연구는 이중눈가림 설계를 통해 연구자 및 대상자의 편향을 감소시키고자 하였다.
실험군은 TENS 웨어러블 시험기기(eHeartGuard3+)를 받았고, 대조군은 동일한 외형의 sham기기를 지급받았다. 두 군 모두 착용 부위는 손목 부위의 내관혈로 동일하였고, 주 5일 이상, 1회 자극 시 30분간 자극하도록 하였으며, 자극 강도는 대상자의 민감도에 따라 조정하였다. 실험군과 대조군은 모두 총 4주간의 중재를 받고, 중재 종료 2주 후 추적관찰을 시행하였으며, 평가는 중재 전, 중재 후 2회, 중재 종료 2주 후에 총 4회 실시하였다. 주요 평가 지표는 진료실 좌위 수축기 및 이완기 혈압으로 중재 전후 수축기 혈압 변화량이 일차 유효성평가지표로 활용되었다. 그 외의 평가지표는 맥박수, 자율신경계의 균형을 평가할 수 있는 심박변이도, 스트레스 자가척도(PSS), 불안척도(BAI)를 사용하였다.
중재 전후를 비교하였을 때 실험군과 대조군 모두 진료실 좌위 수축기 혈압 및 이완기 혈압에서 유의미한 감소를 보였으며, 특히 실험군에서는 중재 종료 2주 후 더 높은 혈압 강하를 보여 혈압 강하 효과가 일정 기간 유지되는 경향을 확인할 수 있었다. 혈압 변화량에서 두 군 간의 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았는데, 이는 대조군에도 실험군과 동일한 부위에 전기자극이 가해진 점이 영향을 미쳤을 것으로 사료된다. 대상자 눈가림을 위해 대조군에 적용한 sham기기가 시험기기와 동일한 펄스반복주기와 펄스폭을 가진 전기자극이 시작 직후, 10분 도달 시, 20분 도달 시, 종료 직전 약 10초씩 짧게 지속되는 방식으로 설계되어 실제로 대조군에도 내관혈 부위에 전기자극이 가해졌기 때문이다. 이러한 결과는 내관혈의 경피적 전기 신경자극의 지속적이고 누적되는 혈압 강하 효과의 가능성을 시사한다.
PSS는 실험군과 대조군 모두 시험기기 적용 기간동안 점진적인 감소 경향을 보였으나 통계적으로 유의한 수준에 이르지 않다가 중재 종료 2주 후 유의미한 감소가 확인되었으며, 두 군 간의 유의미한 차이는 없었다. BAI는 실험군은 중재 전후 유의미한 감소를 보인 반면, 대조군은 유의미한 감소가 없었으며, 중재 종료 2주 후에는 두 군 간의 유의미한 차이가 확인되었다. 시험 기간 동안 대상자의 체중 및 생활습관 지표는 통계적으로 유의한 변화가 없었음을 고려했을 때, 시험기기의 적용이 불안감 완화에 긍정적인 영향을 줄 수 있으며, 심리적 스트레스 및 불안은 고혈압 발생 및 악화와 밀접한 관련이 있는 요인으로 볼 수 있다.
한편, 심박변이도 지표 분석에서 실험군의 주요 지표는 중재 전후 모두 정상 범주 내에서 유지되었으므로 자율신경계의 안정성이 유지된 상태에서 혈압강하 효과가 나타났음을 알 수 있다. 특히 평균 심박수(Mean HRT)는 중재 전후 66.82-70.41회에서 안정적으로 유지되었으며, 이는 심박수 증가나 감소와 같은 자율신경계의 과도한 반응이 유발되지 않았음을 시사한다. 심박변이도와 맥박수, 체온과 같은 활력징후가 임상시험 기간동안 두 군 모두 안정적으로 유지된 점은 시험기기가 자율신경계에 부정적인 영향을 유발하지 않고 생리적 안정성을 유지하며 혈압 강하 효과를 유도함으로써 비약물 치료법으로서의 안전성과 유효성을 확보한 것으로 판단할 수 있다.
전체 연구 대상자 34명에서 보고된 이상반응은 총 2건(5.88%)이었으며, 두 군 간의 이상반응 발생률은 유의한 차이가 없었다. 2건 모두 경미한 이상 반응이었으며, 모든 이상반응은 기기 자극강도 조절 외의 추가적 처치 없이 연구 종료 전에 소실되었다. TENS는 최소한의 전기 자극을 사용하는 치료법이기 때문에 그 부작용은 적은 것으로 알려져 있으나 시술 후 자극으로 인한 피부염, 화상, 자극부위 통증 등이 발생할 수 있고, 피로감, 두통, 현훈 등이 발생할 수 있다. 본 연구에서 보고된 이상반응은 피부 소양감 및 발적이었으며, TENS 자극 및 기기 착용으로 인해 발생 가능한 일반적인 증상으로 판단되었고 1건은 자극 강도 조절 이후 소실, 1건은 추가 처치 없이 연구 종료 전에 소실되었다. 이를 통해 내관혈 부위에 적용한 TENS 웨어러블 기기 치료는 중등도 이상의 이상반응이 관찰되지 않는 비교적 안전한 치료법이라는 것을 확인할 수 있었다.
본 연구는 몇 가지 한계가 존재하며, 향후 연구에서 다음과 같은 한계점을 보완할 필요가 있다. 첫째, 본 연구는 대조군의 sham 기기 설계 시 시험기기와 동일 부위에 동일한 자극을 자극시간의 차이만 둔 것으로 설정하여 실험군과의 차이가 미미하였고, 이는 실험군과 대조군 간의 효능 차이가 유의미하지 않은 실험 결과를 초래하였다. 향후 확증 시험 설계 시에는 자극 부위나 자극 방법의 확실한 차이를 두어 시험기기의 효과가 명확하게 드러날 수 있도록 대조군의 중재를 조정할 필요가 있다.
둘째, 본 연구는 적은 표본 수로 인해 검정력이 낮아 결과를 신뢰하기 어렵다. 따라서 향후 연구에서는 대규모 표본 모집을 통해 높은 검정력을 확보할 필요성이 있다. 특히 혈압 지표에서는 실험군보다 대조군의 평균이 더 많이 감소하는 경향성을 보였는데, 1기 고혈압 환자의 비율의 차이도 영향을 주었을 것이라 사료된다. 또한 본 연구는 향후 확증 임상연구의 수행가능성을 평가하기 위한 탐색시험에 필요한 최소 표본수로 연구가 진행되어 효과크기의 과대추정 문제가 발생할 수 있다는 한계가 있다. 이러한 경향성이 통계적으로 유의하지는 않았으나, 향후 대규모 연구에서는 대규모 표본 모집을 통해 상기 경향성의 재현성 여부와 유의성 여부를 면밀히 살펴야 할 것이다.
이러한 한계점에도 불구하고 본 연구는 1기 고혈압 및 고혈압전단계 환자의 내관혈 부위에 경피적 전기 신경자극 웨어러블 기기를 국내 최초로 적용한 탐색 연구로서, 향후 연구의 실현 가능성을 확인했다는 점에서 의의가 있으며, 향후 연구 설계에 정교한 기준 설립 및 확증적 근거 마련에 초석이 될 것으로 기대하는 바이다.
Ⅴ. 결 론
진료실 좌위 혈압 측정 시 고혈압전단계 또는 1기 고혈압으로 확인된 환자 총 33명을 대상으로 실험군(n=17), 대조군(n=16)으로 무작위 배정하여 내관혈에 적용한 경피적 전기 신경자극 웨어러블 기기의 효과 및 안전성을 살펴보았고 다음과 같은 결론을 얻었다.
실험군과 대조군의 중재 전후 진료실 좌위 수축기 및 이완기 혈압은 통계적으로 유의하게 감소하였으나, 두 군 간의 유의한 차이는 없었다.
실험군과 대조군의 PSS 점수는 중재 전후 점수가 감소하는 경향을 나타냈고, 관찰 시점에 통계적으로 유의하게 감소하였으며, 두 군 간의 유의한 차이는 없었다.
실험군에서 중재 전후 BAI 점수가 통계적으로 유의하게 감소하였고, 관찰 시점에는 대조군에 비해 유의한 차이가 확인되었다.
실험군과 대조군의 맥박수, 체온, 심박변이도는 임상시험 기간 중 통계적으로 유의한 변화 없이 정상 범주 내에서 유지되었다.
실험군과 대조군 사이에 이상반응 발생률은 유의한 차이가 없었으며, 보고된 2건의 이상반응 모두 경미한 이상반응이었고, 후유증 없이 회복되었다.
이상 본 연구는 내관혈에 적용한 경피적 전기 신경자극 웨어러블 기기가 고혈압전단계 및 1기 고혈압 환자의 혈압 강하에 미치는 영향에 대해 탐색하였다. 두 군 모두 기기 적용 전 기저 혈압 대비 유의하게 혈압이 감소하였으며, 특히 중재 종료 이후 관찰 기간에는 실험군에서의 혈압 강하 효과가 뚜렷하게 확인되었으나, 두 군 간의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다. 또한 두 군 모두 스트레스 및 불안 지표에서 기저 점수 대비 통계적으로 유의한 감소를 보였으며, 특히 BAI 점수는 관찰 시점에서 실험군이 대조군에 비해 유의하게 감소하였다. 따라서 본 연구는 심과 심포 병증을 주치로 하는 내관혈의 효능을 임상적으로 뒷받침하는 결과로 볼 수 있다. 향후 확증적인 근거 마련을 위해 세분화된 대조군 설계, 장기간 추적 관찰, 대규모의 표본 모집 등이 반영된 임상 연구가 진행되어야 할 것으로 사료된다.
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